Ursosan 500 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Acide Ursodésoxycholique 500 mg

Disponible depuis:

Pro. Med. CS Praha a.s.

Code ATC:

A05AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Ursodeoxycholic Acid

Dosage:

500 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Acide Ursodésoxycholique 500 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Ursodeoxycholic Acid

Descriptif du produit:

CTI code: 532053-06 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 532053-05 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 532053-08 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 532053-07 - Taille de l'emballage: 80 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 532053-09 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 532053-02 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 532053-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 532053-04 - Taille de l'emballage: 40 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 532053-03 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2018-07-09

Notice patient

- 1 -
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
URSOSAN 500 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Acide ursodésoxycholique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Ursosan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ursosan
3.
Comment prendre Ursosan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ursosan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE URSOSAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
L’acide ursodésoxycholique, la substance active de Ursosan, est un
acide biliaire naturellement
présent. De petites quantités sont détectées dans la bile humaine.
Ursosan est utilisé :
-
pour dissoudre les calculs biliaires causés par un excès de
cholestérol dans la poche biliaire
lorsque les calculs biliaires ne sont pas visibles par imagerie à
rayons X (les calculs visibles ne se
dissoudront pas) et de pas plus de 15 mm de diamètre. La poche
biliaire devrait toujours être
fonctionnelle malgré le(s) calcul(s).
-
pour traiter les symptômes de la cholangite biliaire primitive (CBP -
un trouble chronique du
tractus biliaire, qui peut progresser vers une cirrhose du foie) chez
les patients sans cirrhose
décompensée du foie (une maladie du foie chronique et diffuse, dans
laquelle le foie a une faible
fonction à cause d’une maladie qui ne peut plu

Résumé des caractéristiques du produit

- 1 -
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
URSOSAN 500 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 500 mg d’acide ursodésoxycholique (ACUD)
en tant qu’ingrédient actif.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimés pelliculés oblongs presque blancs avec une ligne de
démarcation de chaque côté, de 17
mm de longueur et 9 mm de largeur. Le comprimé peut être divisé en
doses égales.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Pour dissolution des calculs biliaires de la vésicule liés au
cholestérol. Les calculs biliaires ne doivent
produire aucune ombre sur la radiographie et ne doivent pas avoir un
diamètre supérieur à 15 mm, et
la vésicule biliaire, malgré les calculs biliaires, doit être en
état de fonctionnement.
Pour un traitement symptomatique de la cholangite biliaire primitive
(CBP), tant qu’il n’y a pas de
cirrhose décompensée du foie.
Population pédiatrique
Pour le traitement des désordres hépatobiliaires associés à une
fibrose kystique chez les enfants âgés
entre 6 et 18 ans.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Ursosan convient aux patients dont la masse corporelle est de 47 kg et
plus. Pour les patients pesant
moins de 47 kg ou les patients ne pouvant pas avaler Ursosan
d’autres formulations contenant de
l’acide ursodésoxycholique peuvent être disponibles.
Posologie
La dose quotidienne suivante est recommandée pour les indications
suivantes :
_Pour la dissolution des calculs biliaires liés au cholestérol_
Environ 10 mg d’acide ursodésoxycholique par kg de masse corporelle
correspondant à :
jusqu’à 60 kg
1 comprimé pelliculé
de 61 à 80 kg
1 ½ comprimé pelliculé
de 81 à 100 kg
2 comprimés pelliculés
plus de 100 kg
2 ½ comprimé pelliculé
Les comprimés pelliculés doivent être pris dans la soirée avant de
se coucher.
- 2 -
Le temps requis pour la dissolution des calculs biliaire