Ursosan 400 mg compr. pellic.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Acide Ursodésoxycholique 400 mg

Disponible depuis:

Pro. Med. CS Praha a.s.

Code ATC:

A05AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Ursodeoxycholic Acid

Dosage:

400 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé pelliculé

Composition:

Acide Ursodésoxycholique 400 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Ursodeoxycholic Acid

Descriptif du produit:

CTI code: 591093-03 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 591093-02 - Taille de l'emballage: 20 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 591093-01 - Taille de l'emballage: 10 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 591093-07 - Taille de l'emballage: 80 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 591093-06 - Taille de l'emballage: 60 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 591093-05 - Taille de l'emballage: 50 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 591093-04 - Taille de l'emballage: 40 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 591093-09 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 591093-08 - Taille de l'emballage: 90 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2021-10-13

Notice patient

NOTICE D'INFORMATION POUR LES PATIENTS
URSOSAN COMPRIMÉS PELLICULÉS 400 MG
acide ursodésoxycholique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Ursosan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ursosan
3.
Comment prendre Ursosan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ursosan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE URSOSAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
L'acide ursodésoxycholique, la substance active de Ursosan, est un
acide biliaire d'origine naturelle.
De petites quantités de cet acide se trouvent dans la bile humaine.
Ursosan est utilisé pour :
-
dissoudre les calculs biliaires causés par un excès de cholestérol
dans la vésicule dans la vésicule
biliaire dans les cas où les ils ne sont pas visibles sur une
radiographie simple (les calculs biliaires
qui sont visibles, ne se dissoudront pas) et ne font pas plus de 15 mm
de diamètre. La vésicule
biliaire doit encore être fonctionnelle malgré la présence de
calcul(s) biliaires.
-
traiter les symptômes de la cholangite biliaire primitive (CBP - un
trouble chronique de la vésicule
et des voies biliaires, qui peut évoluer vers une cirrhose du foie)
chez les patients sans cirrhose
décompensée du foie (une maladie du foie chronique et diffuse, dans

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ursosan 400 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg d’acide
ursodésoxycholique (UDCA).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Pratiquement blanc, rond, biconvexe, pelliculé, avec une barree de
cassure de chaque côté, 12 mm de
diamètre.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Pour dissolution des calculs biliaires de la vésicule liés au
cholestérol. Les calculs biliaires ne doivent
pas produire d'ombres sur la radiographie et ne doivent pas dépasser
15 mm de diamètre. La vésicule
biliaire doit encore être fonctionnelle malgré la présence de
calcul(s) biliaires.
Pour le traitement symptomatique de la cholangite biliaire primitive
(CBP), à condition qu'il n'y ait pas
de cirrhose décompensée du foie.
Population pédiatrique
Pour le traitement des troubles hépatobiliaires associés à la
mucoviscidose chez les enfants âgés de 6 à
18 ans.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
La posologie quotidienne suivante est recommandée dans les
différentes indications :
_Pour la dissolution des calculs biliaires liés au cholestérol _
Ursosan convient aux patients pesant 47 kg et plus. Si votre poids
corporel est inférieur à 47 kg ou si
vous avez du mal à avaler Ursosan, autres formes pharmaceutiques de
ce médicament (en suspension)
contenant de l'acide ursodésoxycholique sont disponibles.
Environ 10 mg d’acide ursodésoxycholique par kg de masse corporelle
correspondant à :
Jusqu’à 50 kg
1 comprimé pelliculé
51-70 kg
1 ½ comprimé pelliculé
71-90 kg
2 comprimés pelliculés
91-110 kg
2 ½ comprimés pelliculés
- 1 -
Plus de 110 kg
3 comprimés pelliculés
Les comprimés pelliculés doivent être pris dans la soirée avant de
se coucher.
Le temps requis pour la dissolution des calculs biliaires est
susceptible d