URSOGRIX kõvakapsel

Pays: Estonie

Langue: estonien

Source: Ravimiamet

Ingrédients actifs:

ursodeoksükoolhape

Disponible depuis:

Grindeks AS

Code ATC:

A05AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

ursodeoksükoolhape

Dosage:

250mg 100TK; 250mg 50TK; 250mg 60TK

forme pharmaceutique:

kõvakapsel

Type d'ordonnance:

R

Notice patient

Pakendi infoleht: teave kasutajale
Ursogrix, 250 mg kõvakapslid
ursodeoksükoolhape
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Ursogrix ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ursogrix’i võtmist
3.
Kuidas Ursogrix’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ursogrix’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Ursogrix ja milleks seda kasutatakse
See ravim sisaldab ursodeoksükoolhapet – looduslikku sapphapet,
mida esineb väikeses koguses
inimese sapis.
Ursogrix’i kasutatakse:
•
Kolesteroolsapikivide lahustamiseks patsientidel:
-
kellel
on
üks
või
enam
mittekontrastset
(röntgennegatiivset)
sapikivi,
eelistatavalt
diameetriga mitte üle 2 cm, normaalselt funktsioneeriva sapipõie
puhul;
-
kellele ei sobi kirurgiline sekkumine;
-
kellel on kolesterooli supersaturatsioon tuvastatud sapi laboratoorse
uuringuga;
-
enne ja pärast sapikivide purustamist ultrahelilainega (litotripsia).
•
Seisundi raviks, kus sapijuhad maksas on kahjustunud, tekitades
sapipaisu, mis võib põhjustada
maksa armistumist. Maks ei tohi olla niivõrd kahjustunud, et selle
toimimine oleks häirunud.
Seda seisundit nimetatakse primaarseks biliaarseks kolangiidiks (PBC
ehk primaarne biliaarne
tsirroos).
•
Tsüstilise fibroosiga (mukovistsidoosiga) seotud maksahaiguse raviks
6…18-aastastel lastel ja
noorukitel.
2.
Mida on vaja teada enne Ursogrix’i võtmist
Ursogrix’i ei tohi võtta
-
kui olete ursodeoksükoolhappe või sapphapete või selle ravimi mis
tahes koostisosad

Résumé des caractéristiques du produit

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ursogrix, 250 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 250 mg ursodeoksükoolhapet.
INN. Acidum ursodeoxycholicum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel.
Valged želatiinist kõvakapslid (suurus 0), ligikaudu 21,7 mm x 7,64
mm. Kapsli sisu – valge või peaaegu
valge pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
•
Kolesteroolsapikivide lahustamine patsientidel:
-
kellel on üks või enam mittekontrastset (röntgennegatiivset)
sapikivi, eelistatavalt diameetriga
mitte üle 2 cm, ja sapipõis funktsioneerib normaalselt;
-
kes keelduvad kirurgilisest sekkumisest või kellel on kirurgilised
protseduurid vastunäidustatud;
-
kellel kaksteistsõrmiksoole drenaažiga saadud sapi keemilisel
analüüsil on näidatud kolesterooli
üleküllastust.
-
täiendava ravimina enne ja pärast sapikivide purustamist ultraheli
abil (litotripsia).
•
Primaarne biliaarne kolangiit (ehk primaarne biliaarne tsirroos).
Lapsed
Tsüstilise fibroosiga seotud hepatobiliaarsed häired
6…18-aastastel lastel ja noorukitel.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Sapikivide lahustamine (üksi või kombineerituna litotripsiaga).
Soovituslik ööpäevane annus on 8...10 mg ursodeoksükoolhapet kg
kehakaalu kohta, s.t. 2...4 kapslit, mis
tuleb võtta koos toiduga järgnevalt:
-
ööpäevane annus 2 kapslit: mõlemad kapslid õhtul koos toiduga;
-
ööpäevane annus 3 kapslit: 1 kapsel hommikul ja 2 õhtul;
-
ööpäevane annus 4 kapslit: 2 kapslit hommikul ja 2 õhtul;
VÕI
-
võtke ööpäevane annus 2...4 kapslit õhtul enne magamaminekut.
Lahustamisprotsess selle ravimiga kestab, sõltuvalt kivide algsest
suurusest, 6 kuud kuni 2 aastat.
Ravitoime õigeks hindamiseks on ravi alguses vajalik määrata
olemasolevate kivide suurus ja seejärel
kontrollida
neid
regulaarselt,
näiteks
iga
3…4
kuu
tagant
röntgenülesvõtte
abil
ja/või
ultraheli
uuringutega.
Patsientidel, kellel kivide suurus määratud annuse man