Ursochol 450 mg comp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Acide Ursodésoxycholique 450 mg

Disponible depuis:

Zambon SA-NV

Code ATC:

A05AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Ursodeoxycholic Acid

Dosage:

450 mg

forme pharmaceutique:

Comprimé

Composition:

Acide Ursodésoxycholique 450 mg

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Ursodeoxycholic Acid

Descriptif du produit:

CTI code: 285241-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2006-08-16

Notice patient

Version 3.0
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
URSOCHOL 450 MG COMPRIMÉS
Acide ursodésoxycholique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes, il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est ce que Ursochol 450 mg comprimés et dans quel cas est-il
utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Ursochol 450 mg comprimés?
3.
Comment utiliser Ursochol 450 mg comprimés?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ursochol 450 mg comprimés?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE URSOCHOL 450 MG COMPRIMÉS ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ?
Ursochol contient l’acide ursodésoxycholique comme substance
active, une acide biliaire qui réduit
entre autre la quantité de cholestérol dans la bile et ainsi agit
sur les calculs biliaires.
Ursochol est utilisé pour:

Dissolution de calculs biliaires (calculs biliaires
cholestéroliques).

Anomalies de l’excrétion biliaire, avec dégénération du foie
(cirrhose biliaire primaire).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
URSOCHOL 450 MG COMPRIMÉS?
N’UTILISEZ JAMAIS URSOCHOL 450 MG COMPRIMÉS:

Si vous êtes hypersensible (allergique) à l’acide
ursodésoxycholique ou à l’un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique
6.

Si vous êtes encein

Résumé des caractéristiques du produit

Version 3.0 RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ursochol 50 mg comprimés
Ursochol 150 mg comprimés
Ursochol 300 mg comprimés
Ursochol 450 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La substance active est l’acide ursodésoxycholique (UDCA).
Un comprimé d’Ursochol 50 mg contient 50 mg d’acide
ursodésoxycholique.
Un comprimé d’Ursochol 150 mg contient 150 mg d’acide
ursodésoxycholique.
Un comprimé d’ Ursochol 300 mg contient 300 mg d’acide
ursodésoxycholique.
Un comprimé d’ Ursochol 450 mg contient 450 mg d’acide
ursodésoxycholique.
Un comprimé d’Ursochol 50 mg contient 152,5 mg de lactose.
Un comprimé d’Ursochol 150 mg contient 102,0 mg de
lactosemonohydraat.
Un comprimé d’Ursochol 300 mg contient 204,0 mg de
lactosemonohydraat.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés plats, ronds et blancs.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
1.
Dissolution de calculs biliaires cholestéroliques, chez les patients
suivants:
1.
patients présentant une lithiase non-radio-opaque, avec des calculs
de diamètre inférieur à 1 cm,
au niveau d’une vésicule biliaire fonctionnelle ou du canal
cholédoque,
2.
patients refusant l’intervention chirurgicale ou présentant des
contre-indications à cette
intervention,
3.
patients chez qui l’examen chimique de la bile (obtenue par sonde
duodénale) a démontré une
sursaturation de la bile en cholestérol.
2.
Traitement de la forme symptomatique d’une cirrhose biliaire
primaire.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
1.
Dissolution de calculs biliaires cholestéroliques
Posologie habituelle: 8 à 10 mg/kg/jour, ce qui équivaut à la prise
de 12 à 14 comprimés de 50 mg,
de 4 à 5 comprimés de 150 mg, de 2 à 3 comprimés de 300 mg ou de 1
à 2 comprimés de 450 mg.
Ursochol 50/150/300/450 mg – spc – fr – rev. 09/2021 - Appendix
V of Qrd 10.2
1/9
Version 3.0
Plus la taille des calculs est petite, plus la durée