Urotecin 10 mg filmsko obložene tablete

Pays: Slovénie

Langue: slovène

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingrédients actifs:

solifenacin

Disponible depuis:

Teva Pharma B.V.

Code ATC:

G04BD08

DCI (Dénomination commune internationale):

solifenacin

forme pharmaceutique:

filmsko obložena tableta

Composition:

solifenacin 7,5 mg / 1 tableta

Mode d'administration:

Peroralna uporaba

Unités en paquet:

30 tableta

Type d'ordonnance:

Rp

Groupe thérapeutique:

solifenacin

Descriptif du produit:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v PVC/PVDC-Al ali OPA/Al/PVC/Al pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Statut de autorisation:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Date de l'autorisation:

2019-01-25

Notice patient

MT/H/0133/001-002/R/001 v3
1
NAVODILO ZA UPORABO
Urotecin 5 mg filmsko obložene tablete
Urotecin 10 mg filmsko obložene tablete
solifenacinijev sukcinat
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikomn
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Urotecin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Urotecin
3.
Kako jemati zdravilo Urotecin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Urotecin
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO UROTECIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina zdravila Urotecin spada v skupino
antiholinergikov, ki se uporabljajo za
zmanjševanje aktivnosti čezmerno aktivnega sečnega mehurja.
Zdravilo omogoča, da lahko dalj časa
počakate, preden greste na stranišče in poveča količino urina, ki
jo lahko drži vaš mehur.
Zdravilo Urotecin se uporablja za zdravljenje simptomov prekomerno
aktivnega sečnega mehurja. Ti
simptomi so: močna, nenadna potreba po uriniranju, ne da bi prej
začutili potrebo, večja pogostost
uriniranja ali nezmožnost zadržati urin tako dolgo, da pridete do
stranišča.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO UROTECIN
NE JEMLJITE ZDRAVILA UROTECIN
–
če ne morete urinirati ali ne morete povsem sprazniti mehurja (zastoj
urina);
–
če imate hude prebavne ali črevesne motnje (vključno s toksičnim
megakolonom, zapletom, ki
je povezan z ulceroznim kolitisom);
–
če imate bolezen mišic miastenija gravis, ki povzroča močno
opešanje določenih mišic;

Résumé des caractéristiques du produit

MT/H/0133/001-002/R/001 v3
1
1.
IME ZDRAVILA
Urotecin 5 mg filmsko obložene tablete
Urotecin 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 5 mg filmsko obložena tableta zdravila Urotecin vsebuje 5 mg
solifenacinijevega sukcinata, kar
ustreza 3,8 mg solifenacina.
Ena 10 mg filmsko obložena tableta zdravila Urotecin vsebuje 10 mg
solifenacinijevega sukcinata, kar
ustreza 7,5 mg solifenacina.
Pomožna snov z znanim učinkom:
laktoza monohidrat 109,0 mg
laktoza monohidrat 104,0 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Urotecin 5 mg filmsko obložena tableta je okrogla, svetlo rumena
tableta, dolžine približno 8 mm in
reliefnim napisom »390« na eni strani.
Urotecin 10 mg filmsko obložena tableta je okrogla, svetlo rožnata
tableta, dolžine približno 8 mm in
reliefnim napisom »391« na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Urotecin je indicirano za simptomatsko zdravljenje urgentne
inkontinence in/ali povečane
pogostnosti in nujnosti uriniranja, ki se lahko pojavita pri bolnikih
s sindromom prekomerno
aktivnega sečnega mehurja.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli, vključno s starostniki _
Priporočeni odmerek je 5 mg solifenacinijevega sukcinata enkrat
dnevno. Po potrebi se odmerek
lahko poveča na 10 mg solifenacinijevega sukcinata enkrat dnevno.
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost zdravila Urotecin pri otrocih še nista bili
dokazani, zato se zdravila Urotecin
pri otrocih ne sme uporabljati.
_Ledvična okvara_
Za bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina >
30 ml/min) prilagajanje odmerka
ni potrebno. Bolnike s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina ≤
30 ml/min) je treba zdraviti
previdno in ne smejo dobiti več kot 5 mg enkrat dnevno (glejte
poglavje 5.2).
_ _
MT/H/0133/001-002/R/001 v3
2
_Jetrna okvara_
Za bolnike z blago jetrno okvaro prilagajanje odmerka ni potrebno.
Bolnike z zmerno jetrno okvaro (7
do 9 po Child-Pugho