UROMITEXAN 100MG/ML Injekční/infuzní roztok

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

1948 MESNA

Disponible depuis:

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha Array

Code ATC:

V03AF01

DCI (Dénomination commune internationale):

1948 MESNA

Dosage:

100MG/ML

forme pharmaceutique:

Injekční/infuzní roztok

Mode d'administration:

Intravenózní podání

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

MESNA

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0273493 Velikost balení: 15X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0005954 Velikost balení: 15X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0075274 Velikost balení: 15X4ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0072562 Velikost balení: 15X2ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2024-05-17

Notice patient

1
SP.ZN. SUKLS87035/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Uromitexan 100 mg/ml injekční/infuzní roztok
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁ
S
DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako
Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
V této příbalové informaci může být přípravek Uromitexan
nazýván mesna.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Uromitexan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Uromitexan
používat
3.
Jak se přípravek Uromitexan používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Uromitexan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK UROMITEXAN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Uromitexan se podává pouze, pokud užíváte také
léčivé přípravky obsahující léčivou
látku ifosfamid nebo cyklofosfamid, které mohou poškodit výstelku
močového měchýře. Protože
velmi malé množství krve v moči není rozpoznatelné,
ošetřující lékař nebo zdravotní sestra budou
testovacím proužkem kontrolovat přítomnost krve ve Vaší moči.
Pokud Vaše moč obsahuje více
krve, všimnete si jejího červeného zbarvení a možná uvidíte
krevní sraženiny. Mesna je určena
k ochraně výstelky močového měchýře před poškozením
způsobeným ifosfamidem nebo
cyklofosfamidem.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVA
T POZORNOST, N
EŽ Z

Résumé des caractéristiques du produit

1/11
SP.ZN. SUKLS87035/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Uromitexan 100 mg/ml injekční/infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje mesnum 100 mg.
Jedna ampule se 4 ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje mesnum
400 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok.
Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Uromitexan je indikován k profylaxi – snížení
výskytu hemoragické cystitidy při léčbě
oxazafosforiny (ifosfamid, cyklofosfamid, trofosfamid). Při terapii
ifosfamidem by měl být vždy podáván
přípravek Uromitexan. Je-li podáván cyklofosfamid nebo
trofosfamid, používá se přípravek Uromitexan vždy
při dávkách přes 10 mg/kg oxazafosforinu a u rizikových
pacientů. Základní rizikové faktory jsou: předchozí
radioterapie v oblasti malé pánve, cystitida při předchozí
terapii ifosfamidem, cyklofosfamidem nebo
trofosfamidem, onemocnění močových cest v anamnéze.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Aby byl pacient chráněn před urotoxickými účinky oxazafosforinu,
je třeba podat dostatečné množství
přípravku Uromitexan.
Je třeba udržovat výdej moči na 100 ml/h (jak je požadováno při
léčbě oxazafosforiny) a během léčby
vyšetřovat moč na přítomnost hematurie a proteinurie. Trvání
léčby přípravkem Uromitexan má být obdobné
léčbě oxzafosforiny plus doba nezbytná na snížení hladin
oxazafosforinových metabolitů v moči na
netoxickou úroveň. Tato doba je obvykle 8-12 hodin od ukončení
léčby oxazafosforiny, ale může se měnit
v závislosti na dávkování oxazafosforinu.
Uromitexan se aplikuje dospělým nitrožilně v dávce 20 % dávky
oxazafosforinu v čase nula (čas podání
oxazafosforinu) a dále po 4 a 8 hodinách.
Příklad podání přípravku Uromitexan při infuzi oxazafosforinu:
Hodina (čas)
0 (8,00 hodin)
4 (12,00 hodin)
8 (16,00 h