URIDOZ 3 g, granulé pour solution buvable en sachet

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

10-05-2017

Ingrédients actifs:
fosfomycine 3 g sous forme de : fosfomycine trométamol 5
Disponible depuis:
THERABEL LUCIEN PHARMA
Code ATC:
J01XX01
DCI (Dénomination commune internationale):
fosfomycine 3 g sous forme de : fosfomycine trométamol 5
Dosage:
3 g
forme pharmaceutique:
Granulé
Composition:
pour un sachet > fosfomycine 3 g sous forme de : fosfomycine trométamol 5,631 g
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
1 sachet(s) papier aluminium polyéthylène de 8 g
classe:
Liste I
Type d'ordonnance:
liste I
Domaine thérapeutique:
Groupe Pharmaco-thérapeutique AUTRES ANTIBACTERIENS.
indications thérapeutiques:
Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIBACTERIENS - code ATC : J01XX01Ce médicament est un antibiotique contenant de la fosfomycine trométamol.Il agit en tuant des bactéries responsables d'infections. Il est actif uniquement sur certaines souches de bactéries.Ce médicament est indiqué chez la femme adulte et l'adolescente dans le traitement de certaines infections urinaires (infections au niveau de la vessie).
Descriptif du produit:
332 823-8 ou 34009 332 823 8 7 - 1 sachet(s) papier aluminium polyéthylène de 8 g - Déclaration de commercialisation:19/02/1991;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
67667652
Date de l'autorisation:
1990-06-26

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NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 10/05/2017

Dénomination du médicament

URIDOZ 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

Fosfomyclne trométamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que URIDOZ 3 g, granulés pour solution buvable en sachet et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre URIDOZ 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?

3. Comment prendre URIDOZ 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver URIDOZ 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE URIDOZ 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES ANTIBACTERIENS - code ATC : J01XX01

Ce médicament est un antibiotique contenant de la fosfomycine trométamol.

Il agit en tuant des bactéries responsables d'infections. Il est actif uniquement sur certaines souches de bactéries.

Ce médicament est indiqué chez la femme adulte et l'adolescente dans le traitement de certaines infections urinaires

(infections au niveau de la vessie).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE URIDOZ 3 g, granulés pour solution

buvable en sachet ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais URIDOZ 3 g, granulés pour solution buvable en sachet :

si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (fosfomycine trométamol) ou à l’un des autres composants

contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre URIDOZ 3 g, granulés pour solution buvable en sachet.

La douleur due à l'infection peut persister de 24 à 48 heures après la prise de ce médicament. Ce décalage ne doit pas vous

inquiéter. Si toutefois, passé ce délai, les sensations douloureuses se prolongeaient, reprenez contact avec votre médecin.

Contacter immédiatement votre médecin si vous avez :

une éruption qui augmente, associée à des démangeaisons, un gonflement de la face, de la langue et de la gorge

provoquant des difficultés respiratoires. Ces symptômes sont évocateurs d'une réaction allergique grave. Si de telles

réactions surviennent, ce médicament ne devra plus vous être prescrit.

une diarrhée sévère, persistante et/ou sanglante (appelée colite pseudo-membraneuse) pendant ou après le traitement

(même plusieurs semaines après son arrêt). La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être

traitée sans avis médical.

Ce médicament contient 2,213 g de saccharose par sachet. L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients

présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en

sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et URIDOZ 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

URIDOZ 3 g, granulés pour solution buvable en sachet avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Bien qu'un nombre limité de données de sécurité chez la femme enceinte soit disponible, le risque malformatif n'est pas

attendu.

Ce médicament peut être utilisé pendant la période d'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut causer des effets indésirables, tels que des vertiges, pouvant avoir une répercussion sur votre capacité

à conduire ou à utiliser des machines.

URIDOZ 3 g, granulés pour solution buvable en sachet contient du saccharose (2,213 g de saccharose par sachet).

3. COMMENT PRENDRE URIDOZ 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre

médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Chez la femme adulte et l'adolescente.

Un sachet en prise unique.

SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode d'administration

Voie orale.

Dissoudre le contenu d'un sachet de granulés dans un demi-verre d'eau. Le prendre à distance des repas (à jeun ou 2 à 3

heures avant les repas).

Durée de traitement

Un jour.

Si vous avez pris plus de URIDOZ 3 g, granulés pour solution buvable en sachet que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre URIDOZ 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre URIDOZ 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre

pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître :

Fréquent (apparaît chez 1 à 10 patients sur 100) :

Inflammation vulvaire et vaginale,

Maux de tête, vertiges,

Diarrhées, nausées.

Peu fréquent (apparaît chez 1 à 10 patients sur 1 000) :

Douleurs abdominales, vomissements,

Réactions allergiques telles qu'urticaire, éruption cutanée et démangeaisons.

De fréquence inconnue :

Réactions allergiques pouvant évoluer vers un choc allergique : les symptômes peuvent inclure évanouissements,

gonflement de la face, de la langue et de la gorge,

inflammation de l’intestin pouvant être à l’origine de douleurs ou de diarrhée contenant du sang (colite pseudo-

membraneuse).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER URIDOZ 3 g, granulés pour solution buvable en sachet ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient URIDOZ 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

La substance active est :

Fosfomycine trométamol.................................................................................................. 5,631 g

Quantité correspondant à fosfomycine............................................................................... 3,000 g

Pour un sachet de 8,000 g.

Les autres composants sont :

Arôme mandarine (anthranilate de méthyle - huile essentielle de mandarine - gomme arabique - sucrose), arôme orange

(acétaldéhyde - alcool lauric - butyrate d'éthyle - huile essentielle de citron - huile essentielle d'orange - linalol

maltodextrine), saccharine, saccharose.

Qu’est-ce que URIDOZ 3 g, granulés pour solution buvable en sachet et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de granulé pour solution buvable en sachet. Boîte de 1 sachet.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

THERABEL LUCIEN PHARMA

19 RUE ALPHONSE DE NEUVILLE

75017 PARIS

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

THERABEL LUCIEN PHARMA

19 RUE ALPHONSE DE NEUVILLE

75017 PARIS

FRANCE

Fabricant

ZAMBON S.P.A.

VIA DELLA CHIMICA

I – 36100 VICENZA

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

Conseil d’éducation sanitaire :

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les

infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre

maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé

résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif

ce médicament, si vous ne respectez pas :

la dose à prendre,

les moments de prise,

et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :

1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment

semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte

et appropriée de ce médicament.

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 10/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

URIDOZ 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fosfomycine trométamol........................................................................................................ 5,631 g

Quantité correspondant à fosfomycine..................................................................................... 3,000 g

Pour un sachet de 8,000 g.

Excipient à effet notoire : saccharose (2,213 g de saccharose par sachet).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulé pour solution buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

URIDOZ 3 g, granulés pour solution buvable en sachet est indiqué chez la femme adulte et l'adolescente dans le traitement

d'infections urinaires (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Les recommandations thérapeutiques doivent être respectées.

Chez la femme adulte et l'adolescente:

Indications

Posologie

Cystites aiguës non compliquées

Infections urinaires de la femme enceinte :

Cystites gravidiques

Bactériuries asymptomatiques

gravidiques

1 sachet de 3 g en dose unique

Mode d’administration

Dissoudre le contenu du sachet de granulés dans un demi-verre d'eau à prendre à distance des repas (à jeun ou 2 à 3

heures avant les repas).

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Limites du cadre d'utilisation de cette spécialité

Le traitement par fosfomycine trométamol n'est pas adapté aux pyélonéphrites, ni aux infections urinaires chez l'homme.

Population pédiatrique

Les essais cliniques pédiatriques menés avec la fosfomycine trométamol sont limités.

Quelques données sur l'utilisation de la fosfomycine trométamol dans les infections urinaires chez l'enfant sont disponibles,

mais aucune étude n'a été spécifiquement menée chez l'adolescente. Compte tenu des pathogènes-cibles et des

caractéristiques pharmacodynamiques-pharmacocinétiques de la fosfomycine trométamol, il est attendu que l'efficacité de

cet antibiotique soit la même que chez la femme adulte et que le profil de sécurité d'emploi ne soit pas différent. L'utilisation

de la fosfomycine trométamol chez l'adolescente dans le traitement des infections urinaires doit suivre les recommandations

officielles en vigueur.

Activité microbiologique

La fosfomycine trométamol est peu active vis-à-vis d'infections suspectées ou documentées à Staphylococcus saprophyticus

(voir rubrique 5.1).

Infections persistantes

En cas d'infections persistantes, un examen approfondi s'impose car il s'agit souvent d'infections urinaires compliquées.

Hypersensibilité

Des réactions d'hypersensibilité incluant des chocs anaphylactiques susceptibles parfois d'engager le pronostic vital

peuvent être observées chez des patients traités par fosfomycine (voir rubrique 4.8). Si de telles réactions surviennent, la

fosfomycine trométamol ne devra jamais être ré-administrée et un traitement adapté devra être mis en place.

Colites pseudo-membraneuses

Des cas de colites pseudo-membraneuses ont été rapportés lors de l'utilisation de la plupart des antibiotiques, y compris

avec la fosfomycine. La sévérité de ces diarrhées peut aller de la diarrhée légère jusqu'à des colites fatales engageant le

pronostic vital.

Une diarrhée, particulièrement sévère, persistante et/ou sanglante, pendant ou après le traitement par fosfomycine

trométamol (y compris plusieurs semaines après l'arrêt du traitement), peut être symptomatique de diarrhée associée à

Clostridium difficile. Il est donc important d'envisager ce diagnostic chez les patients développant une diarrhée sévère

pendant ou après le traitement avec la fosfomycine trométamol. Si un cas de diarrhée associée à Clostridium difficile est

évoqué ou confirmé, un traitement approprié doit être instauré sans délai (voir rubrique 4.8). Dans ce cas, toute

administration d'inhibiteurs du péristaltisme est à proscrire.

Excipient à effet notoire

Ce médicament contient 2,213 g de saccharose par sachet. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une

intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

La prise de nourriture peut ralentir l’absorption de fosfomycine avec pour conséquence de moindres concentrations urinaires

; la substance active fosfomycine doit donc être administrée à jeun ou 2 à 3 heures avant les repas.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR

De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des

antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des

facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement

dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il

s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet toxique sur la reproduction. Il existe de nombreuses données

d'efficacité de la fosfomycine utilisée au cours de la grossesse. Cependant, seul un nombre limité de données de sécurité

chez la femme enceinte est disponible et n'indique aucun effet malformatif ni foetotoxique de la fosfomycine.

Allaitement

La fosfomycine administrée par voie injectable s'élimine en faible quantité dans le lait maternel. Par conséquent la

fosfomycine trométamol administrée par voie orale en monodose peut être utilisée pendant la période d'allaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité n'a été mis en évidence au cours des études menées chez l'animal. Aucune donnée clinique n'est

disponible chez l'Homme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude n’a été menée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois les patients doivent

être informés du risque de survenue de vertiges. Ce risque devra être pris en compte avant de conduire ou d'utiliser des

machines.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents après l'administration d'une dose unique de fosfomycine trométamol concernent le

tube digestif, principalement des diarrhées. Ces effets sont habituellement de courte durée et disparaissent spontanément.

Le tableau suivant présente les effets indésirables qui ont été rapportés suite à l'utilisation de fosfomycine trométamol durant

les essais cliniques ou après la mise sur le marché.

La classification des effets indésirables selon la fréquence utilise la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥

1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes

d'organes

Effets indésirables

Catégorie de fréquence

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1000,

< 1/100)

Rare

(< 1/1000)

Fréquence

indéterminée

Infections et infestations

Vulvovaginite

Affections du système

immunitaire

Réactions

anaphylactiques

incluant des chocs

anaphylactiques et

d’hypersensibilité*

Affections du système

nerveux

Céphalées, vertige

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, nausées

Douleur

abdominale,

vomissements

Colite pseudo

membraneuse

Affections de la peau et du

tissu sous-cutané

Eruption, urticaire,

prurit

Œdème de Quincke*

*Quelques cas de réactions anaphylactiques et d'œdème de Quincke ont été rapportés depuis la commercialisation de la

fosfomycine trométamol.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

L’expérience concernant des cas de surdosage avec la fosfomycine orale est limitée. Cependant, des cas d'hypotonie,

somnolence, troubles électrolytiques, thrombocytopénie et hypoprothrombinémie ont été rapportés avec l'utilisation de la

fosfomycine parentérale.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré. La réhydratation est recommandée afin de favoriser

l'élimination urinaire du médicament.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Groupe Pharmaco-thérapeutique: AUTRES ANTIBACTERIENS.

Code ATC: J01XX01.

La fosfomycine est un antibiotique dérivé de l'acide phosphonique. Il exerce un effet bactéricide en détruisant la bactérie par

inhibition de la première étape de la synthèse de la paroi cellulaire (inhibition de la pyruvile transférase).

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des

résistantes :

Recommandations EUCAST (2017-03-10, v 7.0)

Enterobacteriaceae : S ≤ 32 mg/L et R > 32 mg/L

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est

donc utile de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.

Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines

infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.

Classes

ESPECES HABITUELLEMENT SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Staphylococcus méticilline-sensible, à l'exception de

Staphylococcus saprophyticus

Aérobies à Gram négatif

Citrobacter freundii

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Proteus vulgaris

ESPECES INCONSTAMMENT SENSIBLES

(RESISTANCE ACQUISE ≥10%)

Aérobies à Gram positif

Enterococcus faecalis

Staphylococcus méticilline-résistant (1)

Streptococcus sp.

Aérobies à Gram négatif

Enterobacter sp.

Klebsiella sp.

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa (+)

Serratia sp.

ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium sp.

Enterococcus faecium

Staphylococcus saprophyticus

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter sp.

Morganella morganii

Autres

Chlamydia trachomatis

Mycoplasma sp.

(+) La prévalence de la résistance bactérienne est > 50 % en France.

(1) La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 20 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre

surtout en milieu hospitalier.

Des acquisitions de résistance en cours de traitement sont possibles, mais ne sont pas croisées avec d'autres

antibactériens.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le sel de fosfomycine trométamol est bien absorbé après administration orale (50 % environ).

Les concentrations plasmatiques maximales (comprises entre 20 et 30 µg/ml) sont atteintes environ 2 - 2,5 heures après la

prise d'une dose de 50 mg/kg. La demi-vie d'élimination est comprise entre 3 et 5 heures chez l'adulte sain.

URIDOZ est éliminé sous forme active surtout dans les urines, où les concentrations maximales sont atteintes 2 - 4 heures

après la prise du médicament et restent efficaces d'un point de vue bactériologique jusqu'à 36 - 48 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Dans les études de toxicité aiguë par voie orale, la fosfomycine a été bien tolérée chez la souris et chez le rat à 5000 mg/kg,

et chez le lapin et le chien à 2000 mg/kg.

Les études à doses répétées par voie orale ont montré que la dose sans effet toxique était comprise entre 100 et 200 mg/kg

après 4 semaines de traitement respectivement chez le chien et chez le rat.

Les études de génotoxicité ont montré que la fosfomycine est dénuée de potentiel mutagène.

Les études de toxicité sur la reproduction et le développement n'ont révélé aucun effet tératogène chez le rat et le lapin,

aucun effet délétère sur la fertilité chez le rat, et aucun signe de toxicité lors de l’étude de péri- et postnatalité chez le rat.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Arôme mandarine (anthranilate de méthyle - huile essentielle de mandarine - gomme arabique - sucrose), arôme orange

(acétaldéhyde - alcool lauric - butyrate d'éthyle - huile essentielle de citron - huile essentielle d'orange - linalol

maltodextrine), saccharine, saccharose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

8 g en sachet (Papier - Aluminium - PE).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

THERABEL LUCIEN PHARMA

19 RUE ALPHONSE DE NEUVILLE

75017 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

34009 332 823 8 7 : 8 g en sachet (Papier - Aluminium - PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I

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