UNITRAMARIM

Pays: Italie

Langue: italien

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingrédients actifs:

Tramadolo

Disponible depuis:

AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA

Code ATC:

N02AX02

DCI (Dénomination commune internationale):

Tramadol

Unités en paquet:

" 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE"5 FIALE 2 ML; "100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 20 COMPRESSE; "100 MG SUPPOSTE" 10 SU

classe:

N

Domaine thérapeutique:

Tramadolo

Descriptif du produit:

032102030 - 100 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 1 FLACONE 10 ML - Revocato; 032102016 - 50 MG CAPSULE RIGIDE 20 CAPSULE - Revocato; 032102055 - 100 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 20 COMPRESSE - Revocato; 032102028 - 100 MG SUPPOSTE 10 SUPPOSTE - Revocato; 032102042 - 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE5 FIALE 2 ML - Revocato

Statut de autorisation:

Revocato

Notice patient

FOGLIO ILLUSTRATIVO
UNITRAMARIM 50 MG CAPSULE RIGIDE
UNITRAMARIM 100 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
UNITRAMARIM 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE
TRAMADOLO CLORIDRATO
COMPOSIZIONE
_UNITRAMARIM CAPSULE_
Una capsula contiene:
Principio attivo:
tramadolo cloridrato
mg
50,0
Eccipienti
calcio fosfato bibasico diidrato, magnesio stearato, silice colloidale
Ingredienti delle capsule: gelatina, titanio biossido (E 171)
_UNITRAMARIM GOCCE ORALI_
Un flacone da 10 ml contiene:
Principio attivo:
tramadolo cloridrato
mg
1000,0
Eccipienti
saccarosio, polisorbato 20, potassio sorbato, sodio saccarinato,
essenza menta, anetolo,
acqua purificata
_UNITRAMARIM SOLUZIONE INIETTABILE_
Una fiala contiene:
Principio attivo:
tramadolo cloridrato
mg
100,0
Eccipienti
sodio acetato triidrato, acqua per preparazioni iniettabili
FORMA FARMACEUTICA E PRESENTAZIONE
- Astuccio da 20 capsule rigide, 50 mg capsule rigide
- Astuccio da 1 flacone 10 ml, 100 mg/ml gocce orali, soluzione
- Astuccio da 5 fiale 2 ml, 100 mg/2 ml soluzione iniettabile
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Analgesici oppioidi.
NOME DEL TITOLARE A.I.C
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA
NOME DEI PRODUTTORI
CAPSULE:
Produttore
FAMAR ITALIA S.p.A. – Via Zambeletti, 25 – 20021 Baranzate (MI).
Responsabile per il rilascio dei lotti:
EDMOND PHARMA S.r.l. - Via dei Giovi, 131 - 20037 Paderno Dugnano
(Milano).
GOCCE ORALI E SOLUZIONE INIETTABILE:
Produttore e responsabile per il rilascio dei lotti:
PIERREL S.p.A. – Strada Statale Appia 46/48 – 81043 Capua
(Caserta).
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e
grave intensità, come pure dolori
indotti da interventi diagnostici e chirurgici.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o verso altri
oppioidi. Gravidanza. Allattamento.
E’ anche controindicato nell’intossicazione acuta da alcol,
ipnotici, analgesici ad azione centrale,
oppioidi o farmaci psicotropi. Pazienti in terapia con MAO-inibitori

Résumé des caractéristiques du produit

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO/
SCHEDA TECNICA PER L’INFORMAZIONE SCIENTIFICA
1.
DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
UNITRAMARIM 50 MG CAPSULE RIGIDE
UNITRAMARIM 100 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
UNITRAMARIM 100 MG/2 ML SOLUZIONE INIETTABILE
2.
COMPOSIZIONI QUALITATIVE E QUANTITATIVE
_UNITRAMARIM CAPSULE_
Una capsula contiene:
Principio attivo:
tramadolo cloridrato
mg
50,0
_UNITRAMARIM GOCCE ORALI_
Un flacone da 10 ml contiene:
Principio attivo:
tramadolo cloridrato
mg
1000,0
_UNITRAMARIM SOLUZIONE INIETTABILE _
Una fiala contiene:
Principio attivo:
tramadolo cloridrato
mg
100,0
3.
FORME FARMACEUTICHE:
Capsule rigide; gocce orali soluzione; soluzione iniettabile.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Stati dolorosi acuti e cronici di diverso tipo e causa e di media e
grave intensità, come pure dolori indotti da interventi diagnostici e
chirurgici.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
A
DULTI
E
RAGAZZI
DI
12
ANNI
OD
OLTRE
La posologia deve essere adattata all'intensità del dolore e alla
sensibilità individuale del
paziente. In generale bisogna scegliere la dose minima efficace. La
posologia consigliata per
le diverse forme farmaceutiche è:
_UNITRAMARIM CAPSULE. _
1-2 capsule ogni 6-8 ore fino a 8 capsule al dì.
_UNITRAMARIM GOCCE ORALI._
(1gtt=2,5 mg) 20 gocce ogni 4-6 ore (pari a 50 mg) fino a 8 prese
giornaliere. Le gocce
possono essere diluite con una piccola quantità di bevanda a piacere.
_UNITRAMARIM SOLUZIONE INIETTABILE_
1 fiala per via endovenosa lenta o fleboclisi, oppure per via
intramuscolare o sottocutanea fino
a 4 fiale al dì.
La dose giornaliera non deve superare i 400 mg di tramadolo
cloridrato,per qualunque via di
somministrazione, tranne in speciali condizioni cliniche. Nel dolore
post-operatorio possono
essere somministrati, con buona tollerabilità, fino a 600 mg al
giorno e dosaggi anche
superiori nel dolore oncologico.
Pazienti anziani
Di solito non è necessario adattare la dose nei pazienti fino a 75
anni in assenza di
insufficienza epatic