Uman Big 180 IE/ml oplossing voor injectie

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

HUMAAN HEPATITIS B IMMUNOGLOBULINE 180 >= IE/ml

DCI (Dénomination commune internationale):

HUMAAN HEPATITIS B IMMUNOGLOBULINE 180 >= IE/ml

forme pharmaceutique:

Oplossing voor injectie

Composition:

GLYCINE (E 640) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE

Mode d'administration:

Intramusculair gebruik

Date de l'autorisation:

1900-01-01

Notice patient

_ _
_ _
_ _
_ _
_Pagina 1 van 6 _
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
UMAN BIG 180 IE/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
Humane hepatitis B-immunoglobuline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE
IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Uman Big en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS UMAN BIG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Uman Big is een oplossing van humane hepatitis B-immunoglobulinen. De
immunoglobulinen zijn eiwitten in
het bloed. Het zijn antistoffen.
Dit medicijn wordt gebruikt in de volgende gevallen:
•
om te zorgen dat een infectie met het hepatitis B-virus niet terugkomt
na een levertransplantatie door
leverfalen. In het geval leverfalen is veroorzaakt door het hepatitis
B-virus.
•
om snel beschikbare antistoffen te geven tegen het hepatitis B-virus.
Dit is bedoeld om te zorgen dat
hepatitis B niet optreedt in de volgende gevallen:
•
in geval van onbedoelde blootstelling bij niet-geïmmuniseerde
personen (dit zijn personen die niet zijn
gevaccineerd tegen het hepatitis B-virus. Hierbij horen personen van
wie de vaccinatie niet volledig is
of personen van wie niet bekend is of zij gevaccineerd zijn).
•
bij patiënten die hemodialyse moeten krijgen totdat de vaccinatie
werkt (dit zijn pati

Résumé des caractéristiques du produit

_Pagina 1 van 8 _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Uman Big 180 IE/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Humane hepatitis B-immunoglobuline.
UMAN BIG 180 IE/1 ML
UMAN BIG 540 IE/3 ML
Humane eiwitten
100-180 g/l
100-180 g/l
waarvan humane immunoglobuline tot ten
minste
90%
90%
antistoffen tegen HBs-antigeen (HBsAb) niet
minder dan
180 IE/ml
180 IE/injectieflacon
180 IE/ml
540 IE/injectieflacon
Distributie van IgG-subklassen:
IgG
1
63,7%
IgG
2
31,8%
IgG
3
3,3%
IgG
4
1,2%
Maximaal gehalte van IgA: 300 microgram/ml.
Vervaardigd van het plasma van menselijke donoren
Hulpstoffen met bekend effect
Het
product
bevat
maximaal
3,9 mg
natrium
per
injectieflacon
van
1 ml
en
11,7 mg
natrium
per
injectieflacon van 3 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik.
Het vloeibare preparaat is helder en kleurloos of lichtgeel of
lichtbruin; tijdens de bewaring kan lichte
troebelheid ontstaan of kan een kleine hoeveelheid vreemde deeltjes
worden gevormd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Preventie
van
recidief
van
het
hepatitis B-virus
na
een
levertransplantatie
vanwege
leverfalen,
geïnduceerd door het hepatitis B-virus.
Het gelijktijdige gebruik van gepaste virostatica moet, indien nodig,
standaard worden overwogen bij
profylaxe van herinfectie met hepatitis B.
•
Immunoprofylaxe van hepatitis B:
-
In geval van onbedoelde blootstelling bij niet-geïmmuniseerde
personen (waaronder personen van
wie de vaccinatie onvolledig is of van wie de vaccinatiestatus niet
bekend is)
_Pagina 2 van 8 _
-
Bij patiënten die hemodialyse ondergaan, totdat de vaccinatie
effectief is
-
Bij pasgeborenen van moeders die draagster zijn van het hepatitis
B-virus
-
Bij
personen
die
na
vaccinatie
geen
immuunrespons
vertoonden
(geen
meetbare
hepatitis B-antistoffen) en voor wie een continue preventie
noodzakelijk is vanwege het voortdurend
risico op een infectie met hepatitis B