ULTOMIRIS Solution

Pays: Canada

Langue: français

Source: Health Canada

Ingrédients actifs:

Ravulizumab

Disponible depuis:

ALEXION PHARMA GMBH

Code ATC:

L04AJ02

DCI (Dénomination commune internationale):

RAVULIZUMAB

Dosage:

10MG

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

Ravulizumab 10MG

Mode d'administration:

Intraveineuse

Unités en paquet:

15G/50G

Type d'ordonnance:

Prescription

Domaine thérapeutique:

IMMUNOSUPPRESSIVE AGENTS

Descriptif du produit:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0161710001; AHFS:

Statut de autorisation:

APPROUVÉ

Date de l'autorisation:

2019-08-28

Résumé des caractéristiques du produit

Monographie de produit d’ULTOMIRIS
MD
(ravulizumab)_ _
_ _Page 1 de 67
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
PR
ULTOMIRIS
MD
RAVULIZUMAB POUR INJECTION
Solution concentrée pour perfusion intraveineuse
à 10 mg/mL et à 100 mg/mL
Immunosuppresseur sélectif
Alexion Pharma GmbH
Neuhofstrasse 34
Baar, Suisse
6340
Importé par :
Alexion Pharma Canada Corp.
1004 Middlegate Road, bureau 5000
Mississauga (Ontario) L4Y 1M4
Date d’approbation initiale : 28 août 2019
Date de révision : 30 octobre. 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 269852
_ _
Monographie de produit d’ULTOMIRIS
MD
(ravulizumab)_ _
_ _Page 2 de 67
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
[1 Indications]
[2022/12]
[4 Posologie et administration], [4.2 Dose recommandée et
modification posologique]
[2022/12]
[7 Mises en garde et précautions
[2022/11]
TABLEAU DES MATIÈRES
LES SECTIONS OU SOUS-SECTIONS QUI NE SONT PAS PERTINENTES AU MOMENT DE
L’AUTORISATION
NE SONT PAS ÉNUMÉRÉES.
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
......................................... 2
TABLEAU DES MATIÈRES
.....................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
...................... 4
1
INDICATIONS
...............................................................................................................
4
1.1
Enfants
..........................................................................................................
4
1.2
Personnes âgées
...........................................................................................
4
2
CONTRE-INDICATIONS
...............................................................................................
5
3
ENCADRÉ « MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES »
.................... 5
4
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
............................................................................
5
4.1
Considérations posolog