ULTIVA 2 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

rémifentanil base 2

Disponible depuis:

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

Code ATC:

N01AH06

DCI (Dénomination commune internationale):

rémifentanil base 2

Dosage:

2,0 mg

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > rémifentanil base 2,0 mg sous forme de : chlorhydrate de rémifentanil

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

5 flacon(s) en verre

classe:

Stupéfiants

Type d'ordonnance:

prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription limitée à 7 jours; prescription réservée aux spécialistes

Domaine thérapeutique:

Anesthésique opioïde

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique opioïde - code ATC : N01A H06.ULTIVA contient une substance active appelée rémifentanil. Ce médicament appartient à la classe des opioïdes utilisés pour soulager la douleur. ULTIVA diffère des autres médicaments appartenant à cette classe en raison de son début d’action très rapide et de sa durée d'action très courte.ULTIVA peut être utilisé : pour stopper les sensations de douleur avant et au cours d’une intervention chirurgicale, pour stopper les sensations de douleur si vous êtes sous assistance respiratoire contrôlée en Unité de Soins Intensifs (pour les patients âgés de 18 ans et plus).

Descriptif du produit:

REMIFENTANIL (CHLORHYDRATE DE) équivalant à REMIFENTANIL 2 mg - ULTIVA 2 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion. Conditions de prescription et de délivrance : prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée; prescription limitée à 7 jours; prescription réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER; réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire; stupéfiants

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

1996-12-06

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/11/2023
Dénomination du médicament
ULTIVA 2 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Chlorhydrate de rémifentanil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin à votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu’ULTIVA 2 mg, poudre pour solution injectable ou pour
perfusion et dans quels cas est-
il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
ULTIVA 2 mg, poudre pour solution
injectable ou pour perfusion ?
3. Comment utiliser ULTIVA 2 mg, poudre pour solution injectable ou
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ULTIVA 2 mg, poudre pour solution injectable ou
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ULTIVA 2 mg, poudre pour solution injectable ou
pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Anesthésique opioïde - code ATC :
N01A H06.
ULTIVA contient une substance active appelée rémifentanil. Ce
médicament appartient à la classe des
opioïdes utilisés pour soulager la douleur. ULTIVA diffère des
autres médicaments appartenant à cette
classe en raison de son début d’action très rapide et de sa durée
d'action très courte.
ULTIVA peut être utilisé :
·
pour stopper les sensations de douleur avant et

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/11/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ULTIVA 2 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 flacon contient 2 mg de rémifentanil base (sous forme de
chlorhydrate de rémifentanil).
Après reconstitution selon les recommandations (voir rubrique 6.6),
la solution contient 1 mg/ml de
rémifentanil.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable ou pour perfusion.
Poudre lyophilisée, blanc à blanc cassé, stérile, non pyrogène,
sans conservateur.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le rémifentanil est indiqué comme agent analgésique pendant
l’induction et/ou l’entretien de l’anesthésie
générale.
Le rémifentanil est indiqué pour l’analgésie des patients âgés
de 18 ans et plus ventilés en Unité de Soins
Intensifs.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le rémifentanil doit être administré exclusivement dans un lieu
entièrement équipé pour le monitoring et
l’assistance des fonctions respiratoire et cardiovasculaire, et par
des personnes spécialement formées à
l’emploi des médicaments anesthésiques, mais aussi au diagnostic
et à la prise en charge des effets
indésirables attendus des morphiniques puissants, notamment à la
réanimation cardiaque et respiratoire.
Cette formation requise inclut la mise en place et le maintien de la
perméabilité des voies aériennes et de
la ventilation assistée.
Les perfusions continues de rémifentanil doivent être administrées
grâce à un système de perfusion à
débit contrôlé et par l’intermédiaire d’une tubulure à débit
rapide (tubulure de calibre fin) ou d’une
tubulure réservée au rémifentanil. Ces tubulures doivent être
raccordées directement ou à proximité du
cathéter veineux et amorcées pour minimiser l’espace mort
potentiel (voir rubrique 6.6).
Le rémifentanil peut également être administré par Anes