Ultiva 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pays: Suisse

Langue: allemand

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

remifentanilum

Disponible depuis:

Aspen Pharma Schweiz GmbH

Code ATC:

N01AH06

DCI (Dénomination commune internationale):

remifentanilum

forme pharmaceutique:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Praeparatio cryodesiccata: remifentanilum 1 mg ut remifentanili hydrochloridum, glycinum, acidum hydrochloridum, pro vitro.

classe:

A+

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Narco-Analgetikum

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

1996-11-20

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
Transferiert von GlaxoSmithKline AG
Ultiva®
Aspen Pharma Schweiz GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Remifentanilum ut Remifentanili hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Glycinum, pro vitro.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Stechampullen zu 1 mg, 2 mg und 5 mg lyophilisierte Trockensubstanz.
Durch vorschriftsgemässe Rekonstitution (vgl.
«Dosierung/Anwendung») entstehen klare, farblose
Lösungen, welche 1 mg Remifentanil (als Remifentanil-HCl) pro mL
enthalten.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Einleitung und/oder Aufrechterhaltung der Narkose während
chirurgischen Eingriffen,
einschliesslich Herzchirurgie, und – unter enger Überwachung –
Fortsetzung der Analgesie in der
unmittelbar postoperativen Periode während des Übergangs zu länger
wirkenden Analgetika.
Aufrechterhaltung der Narkose bei Kindern von 1 bis 12 Jahren.
Analgesie und Sedierung bei mechanisch beatmeten Patienten mit Leber-
oder Niereninsuffizienz auf
Intensivpflegestationen bis max. 72 h.
Dosierung/Anwendung
Allgemeines
Ultiva sollte nur dann angewendet werden, wenn alle nötigen
Einrichtungen zur Überwachung und
Unterstützung von Atemfunktion und kardiovaskulären Funktionen
vorhanden sind, und nur von
Personen verabreicht werden, die in der Anwendung von Anästhetika und
in der Erkennung und
Behandlung von zu erwartenden unerwünschten Wirkungen stark wirksamer
Opioide, einschliesslich
der respiratorischen und kardiovaskulären Reanimation, speziell
geschult sind. Diese Ausbildung
muss auch das Freimachen und -halten durchgängiger Atemwege und die
künstliche Beatmung
umfassen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ultiva sollte nicht als alleiniges Arzneimittel in der
Allgemeinanästhesie angewendet werden (vgl.
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Ultiva ist nur zur intravenösen Verabreichung bestimmt und darf nicht
als epidurale oder intrathekale
Injektion gegeben werden (vgl. «Kontraindikationen»).
Ultiva kann auch in Form einer zielwertkontrollierten Infusion
(target-controlled infusio