Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

ulipristal acétate

Disponible depuis:

Gedeon Richter Plc.

Code ATC:

G03XB02

DCI (Dénomination commune internationale):

ulipristal acetate

Groupe thérapeutique:

Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,

Domaine thérapeutique:

Leiomyoma

indications thérapeutiques:

Ulipristal acétate est indiqué pour un traitement de pré-opératoire de traitement des symptômes modérés à sévères de fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer. Ulipristal acétate est indiqué pour le traitement intermittent des symptômes modérés à sévères de fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer qui ne sont pas éligibles pour la chirurgie.

Descriptif du produit:

Revision: 1

Statut de autorisation:

Retiré

Date de l'autorisation:

2018-08-27

Notice patient

27
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
28
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 MG, COMPRIMÉS
Ulipristal acétate
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce qu’Ulipristal Acetate Gedeon Richter et dans quel cas
est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Ulipristal Acetate Gedeon Richter
3.
Comment prendre Ulipristal Acetate Gedeon Richter
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ulipristal Acetate Gedeon Richter
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISÉ
Ulipristal Acetate Gedeon Richter contient la substance active
ulipristal acétate. Ulipristal Acetate
Gedeon Richter est utilisé pour traiter les symptômes modérés à
sévères des fibromes utérins (aussi
connus sous le nom de myomes), qui sont des tumeurs non cancéreuses
de l’utérus.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter est utilisé chez les femmes adultes
(de plus de 18 ans) non
ménopausées.
Chez certaines femmes, les fibromes utérins peuvent causer des
saignements menstruels abondants
(vos « règles »), des douleurs pelviennes (gêne dans le ventre) et
exercer une pression sur d’autres
organes.
Ce médicament agit en modifiant l’activité de la progestérone qui

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
_ _
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 5 mg d’ulipristal acétate.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé blanc à blanc-cassé, rond, biconvexe, de 7 mm, portant le
code « ES5 » gravé sur une face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L’ulipristal acétate est indiqué dans le traitement séquentiel
des symptômes modérés à sévères des
fibromes utérins chez les femmes adultes qui n’ont pas atteint la
ménopause et chez l'embolisation des
fibromes utérins et / ou les options de traitement chirurgical ne
conviennent pas ou ont échoué.
_ _
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Ulipristal Acetate Gedeon Richter doit être initié
et surveillé par des médecins
expérimentés dans le diagnostic et le traitement des fibromes
utérins.
Posologie
Le traitement consiste à prendre un comprimé de 5 mg, une fois par
jour, pour des cycles de traitement
d’une durée maximale de 3 mois chacun. Le comprimé peut être pris
pendant ou en dehors des repas.
Les traitements doivent commencer uniquement quand les menstruations
apparaissent :
- Le premier cycle de traitement doit débuter au cours de la
première semaine de menstruation.
- Les cycles de traitement suivants doivent débuter au plus tôt au
cours de la première semaine de la
deuxième menstruation après la fin du cycle de traitement
précédent.
Le médecin doit informer la patiente que des intervalles sans
traitement sont nécessaires.
Le traitement séquentiel répété a été étudié jusqu’à 4
cycles de traitement séquentiel successifs.
En cas d’oubli d’un comprimé, la patiente doit prendre le
comprimé oublié dès que possible. Si l’oubli
date de plus de 12 heures, la patiente ne doit pas prendre le
comprimé oublié et continu