ULIPRISTAL ACETATE EG 5 mg, comprimé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acétate d'ulipristal

Disponible depuis:

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics

Code ATC:

G03XB02

DCI (Dénomination commune internationale):

acetate ulipristal

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > acétate d'ulipristal : 5 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, modulateurs des récepteurs de la progestérone

Descriptif du produit:

34009 301 ou 0 6 - 2 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 9 2 - 6 plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Suspendue

Date de l'autorisation:

2019-04-16

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020
Dénomination du médicament
ULIPRISTAL ACETATE EG 5 mg, comprimé
Ulipristal acétate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ULIPRISTAL ACETATE EG 5 mg, comprimé et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ULIPRISTAL ACETATE EG 5 mg,
comprimé ?
3. Comment prendre ULIPRISTAL ACETATE EG 5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ULIPRISTAL ACETATE EG 5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ULIPRISTAL ACETATE EG 5 mg, comprimé ET DANS QUELS
CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de
la fonction génitale, modulateurs des
récepteurs de la progestérone - code ATC : G03XB02
ULIPRISTAL ACETATE EG contient la substance active ulipristal
acétate. ULIPRISTAL ACETATE EG
est utilisé pour traiter les symptômes modérés à sévères des
fibromes utérins (aussi connus sous le nom de
myomes), qui sont des tumeurs non cancéreuses de l’utérus.
ULIPRISTAL ACETATE EG est utilisé chez les femmes adultes (de plus de
18 ans) non ménopausées.
Chez certaines femmes, les fibromes utérins peuvent causer des
saignements menstruels abondants (vos «
règles »), des d

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ULIPRISTAL ACETATE EG 5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ulipristal
acétate......................................................................................................................
5 mg
Pour un comprimé
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 118 mg de
lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé blanc à blanc-cassé, rond, biconvexe, de 7 mm, comportant
la mention « 149 » gravée sur une
face et la mention « LP » gravée sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L’ulipristal acétate est indiqué pour une seule cure de traitement
pré-opératoire des symptômes modérés à
sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de
procréer.
L’ulipristal acétate est indiqué dans le traitement séquentiel
des symptômes modérés à sévères des fibromes
utérins chez la femme adulte en âge de procréer qui ne sont pas
éligibles à la chirurgie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par ULIPRISTAL ACETATE EG doit être initié et
surveillé par des médecins expérimentés
dans le diagnostic et le traitement des fibromes utérins.
Posologie
Le traitement consiste à prendre un comprimé de 5 mg, une fois par
jour, pour des cycles de traitement d’une
durée maximale de 3 mois chacun. Le comprimé peut être pris pendant
ou en dehors des repas.
Les traitements doivent commencer uniquement quand les menstruations
apparaissent :
·
Le premier cycle de traitement doit débuter au cours de la première
semaine de menstruation.
·
Les cycles de traitement suivants doivent débuter au plus tôt au
cours de la première semaine de la
deuxième menstruation après la fin du cycle de traitement
précédent.
Le médecin doit informer la patiente que des intervalles sans
traitement sont nécessaires.
Le traitement séqu