ULIPRISTAL ACETATE Accord 5 mg, comprimé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

acétate d'ulipristal

Disponible depuis:

ACCORD HEALTHCARE France SAS

Code ATC:

G03XB02

DCI (Dénomination commune internationale):

acetate ulipristal

Dosage:

5 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > acétate d'ulipristal : 5 mg

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, modulateurs des récepteurs de la progestérone

Descriptif du produit:

34009 301 ou 9 2 - plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Suspendue

Date de l'autorisation:

2019-05-17

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 17/05/2019
Dénomination du médicament
ULIPRISTAL ACETATE ACCORD 5 mg, comprimé
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ULIPRISTAL ACETATE ACCORD 5 mg, comprimé et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
ULIPRISTAL ACETATE ACCORD 5 mg, comprimé ?
3. Comment prendre ULIPRISTAL ACETATE ACCORD 5 mg, comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ULIPRISTAL ACETATE ACCORD 5 mg, comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ULIPRISTAL ACETATE ACCORD 5 mg, comprimé ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ULIPRISTAL ACETATE ACCORD contient la substance active ulipristal
acétate. ULIPRISTAL ACETATE ACCORD est
utilisé pour traiter les symptômes modérés à sévères des
fibromes utérins (aussi connus sous le nom de myomes), qui sont
des tumeurs non cancéreuses de l’utérus.
ULIPRISTAL ACETATE ACCORD est utilisé chez les femmes adultes (de
plus de 18 ans) non ménopausées.
Chez certaines femmes, les fibromes utérins peuvent causer des
saignements menstruels abondants (vos « règles »), des
douleurs pelviennes (gêne dans le ventre) et exercer une pression sur
d’autres organes.
Ce médicament agit en modifiant l’activité de la progestérone qui
est un

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 17/05/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ULIPRISTAL ACETATE ACCORD 5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ulipristal
acétate......................................................................................................................
5 mg
Pour un comprimé.
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 118 mg de
lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, de 7 mm, avec « 149
» gravé sur une face et « LP » gravé sur l’autre face.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L’ulipristal acétate est indiqué pour une seule cure de traitement
pré-opératoire des symptômes modérés à sévères des
fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.
L’ulipristal acétate est indiqué dans le traitement séquentiel
des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la
femme adulte en âge de procréer qui ne sont pas éligibles à la
chirurgie.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le traitement par ULIPRISTAL ACETATE ACCORD doit être initié et
surveillé par des médecins expérimentés dans le
diagnostic et le traitement des fibromes utérins.
Posologie
Le traitement consiste à prendre un comprimé de 5 mg, une fois par
jour, pour des cycles de traitement d’une durée
maximale de 3 mois chacun. Le comprimé peut être pris pendant ou en
dehors des repas. Les traitements doivent
commencer uniquement quand les menstruations apparaissent :
·
Le premier cycle de traitement doit débuter au cours de la première
semaine de menstruation.
·
Les cycles de traitement suivants doivent débuter au plus tôt au
cours de la première semaine de la deuxième
menstruation après la fin du cycle de traitement précédent.
Le médecin doit informer la patiente que des intervalles sans
traitement sont nécessaires. Le traitement séquentiel répété a
é