Pays: Union européenne
Langue: lituanien
Source: EMA (European Medicines Agency)
natalizumabas
Biogen Netherlands B.V.
L04AA23
natalizumab
Selektyvūs imunosupresantai
Išsėtinė sklerozė
Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 ir 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Revision: 41
Įgaliotas
2006-06-27
58 B. PAKUOTĖS LAPELIS 59 PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA PACIENTUI TYSABRI 300 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI natalizumabas ( _natalizumabum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Kartu su šiuo lapeliu Jums bus duota paciento įspėjamoji kortelė, kurioje yra svarbi saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš pradėdamas vartoti ir gydymo Tysabri metu. - Neišmeskite šio lapelio ir paciento įspėjamosios kortelės, nes vėl gali prireikti juos perskaityti. Lapelį ir paciento įspėjamąją kortelę turėkite su savimi gydymo metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutinės šio vaisto dozės gavimo, nes šalutinis poveikis gali pasireikšti ir baigus gydymą. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. KAS YRA TYSABRI IR KAM JIS VARTOJAMAS 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TYSABRI 3. KAIP VARTOTI TYSABRI 4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS 5. KAIP LAIKYTI TYSABRI 6. PAKUOTĖS TURINYS IR KITA INFORMACIJA 1. KAS YRA TYSABRI IR KAM JIS VARTOJAMAS Tysabri vartojamas išsėtinei sklerozei (IS) gydyti. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos natalizumabo. Ji vadinama monokloniniu antikūnu. IS sukelia smegenų uždegimą, pažeidžiantį nervines ląsteles. Šis uždegimas išsivysto tuomet, kai baltieji kraujo kūneliai patenka į galvos ir stuburo smegenis. Šis vaistas stabdo baltųjų kraujo kūnelių patekimą į galvos smegenis. Taip sumažinamas IS sukeltas nervinių ląstelių pažeidimas. IŠSĖTINĖS SKLEROZĖS SIMPTOMAI Kiekvieno paciento IS simptomai gali skirtis, tad gali būti, kad Jums pasireikš tik keli iš išvardytų simptomų arba nė vieno. GALI PASIREIKŠTI ŠIE SIMPTOMAI: vaikščiojimo sutrikimai; veido, rankų ar kojų nutirpimas; regos sutrikimai; nuovargis; pusiausvyros praradimas arba galvos svaigimas; pūslės ir tu Lire le document complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Tysabri 300 mg koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename mililitre koncentrato yra 20 mg natalizumabo ( _natalizumabum_ ). Praskiedus (žr. 6.6 skyrių), kiekviename mililitre infuzinio tirpalo yra apie 2,6 mg natalizumabo. Natalizumabas yra rekombinantinis humanizuotas anti-α4-integrino antikūnas, kurį rekombinantinės DNR technologijos būdu gamina pelių ląstelių linija. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename flakone yra 2,3 mmol (arba 52 mg) natrio (daugiau informacijos žr. 4.4 skyriuje). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Bespalvis, skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ligos eigą modifikuojanti Tysabri monoterapija skirta suaugusiesiems, sergantiems itin aktyvios formos recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (RRIS), gydyti, ji taikoma šioms pacientų grupėms: • itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda pilnas ir tinkamas gydymo kursas mažiausiai viena ligos eigą modifikuojančia terapija (LEMT) (dėl išimčių ir informacijos apie laikotarpius, per kuriuos vaistinis preparatas pasišalina iš organizmo, žr. 4.4 ir 5.1 skyrius) arba • sparčiai besivystančia sunkia RRIS sergantiems pacientams, kurie patyrė 2 arba daugiau negalią sukeliančių paūmėjimų per vienerius metus bei kurių smegenų magnetinio rezonanso tomografijoje (MRT) yra 1 arba daugiau gadolinio išryškintas pakitimo židinys, arba reikšmingai padaugėjo T2 pakitimo židinių, lyginant su paskutiniu neseniai darytu MRT. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą pradėti ir jo eigą nuolat stebėti turi tik šioje srityje specializavęsi gydytojai, turintys neurologinių būsenų diagnozavimo ir gydymo patirties, gydymo centruose, kur yra galimybė greitai atlikti MRT. Šiuo vaistiniu preparatu gydomiem Lire le document complet