TUBERCULIN PPD RT 2 T.U. /0.1 ml Solution for Injection

Pays: Irlande

Langue: anglais

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Ingrédients actifs:

TUBERCULIN PPD

Disponible depuis:

Statens Serum Institute

Code ATC:

V04CF01

DCI (Dénomination commune internationale):

TUBERCULIN PPD

Dosage:

2 T.U. /0.1 ml

forme pharmaceutique:

Solution for Injection

Type d'ordonnance:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Domaine thérapeutique:

Tuberculosis diagnostics

Statut de autorisation:

Authorised

Date de l'autorisation:

1997-04-23

Notice patient

CONFIDENTIAL 
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30-Mar-2016 

Final 

Tuberculin PPD RT 23 SSI 

1.3.1 SmPC, Labelling and Package Leaflet 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 
TUBERCULIN PPD RT23 "SSI" 2 T.U./0.1 ML, SOLUTION
FOR INJECTION 
TUBERCULIN PPD RT23 "SSI" 10 T.U./0.1 ML, SOLUTION
FOR INJECTION 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU ARE
SKIN TESTED BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT 
INFORMATION FOR YOU. 
•  Keep this leaflet. You may need to read it again. 
•  If you have any further questions,
ask your doctor, pharmacist or nurse. 
•  This medicine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. It may harm 
them, even if their signs of illness are the same as yours. 
•  If you get any side effects, talk
to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any 
possible side effects not listed in this leaflet. See
section 4. 
WHAT IS IN THIS LEAFLET: 
1.  What Tuberculin PPD RT23 "SSI" is and what it is used
for 
2.  What you need to know before you are skin tested 
3.  How you are skin tested 
4.  Possible side effects 
5.  How to store Tuberculin PPD RT23 "SSI" 
6.  Content of the pack and other information 
1 
WHAT TUBERCULIN PPD RT23 “SSI” IS AND WHAT IT IS USED
FOR 
Tuberculin PPD RT23 "SSI" is used as a skin test to
diagnose if you have ever been infected with a 
bacteria causing tuberculosis. 
This medicine is for diagnostic use only. 

CONFIDENTIAL 
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30-Mar-2016 

Final 

Tuberculin PPD RT 23 SSI 

1.3.1 SmPC, Labelling and Package Leaflet 

2 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE SKIN TESTED 
YOU SHOULD NOT BE TESTED 
•  If you are allergic to Tuberculin PPD RT 23
or any of the other ingredients of Tuberculin 
PPD RT23 "SSI". 
•  If you have experienced a severe loc

Résumé des caractéristiques du produit

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Tuberculin PPD RT23 "SSI" 2 T.U./0.1 mL, solution for injection.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Tuberculin PPD RT 23.
One single dose of 2 T.U./0.1 mL contains 0.04 micrograms of Tuberculin PPD RT 23.
EXCIPIENTS
Disodium phosphate dihydrate
0.76 mg
Potassium dihydrogen phosphate
0.145 mg
Sodium chloride
0.48 mg
Potassium hydroxyquinoline sulphate
10 µg 

For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection (injection).
Clear, colourless to pale-yellow solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Tuberculin PPD RT23 "SSI" is used for Mantoux tuberculin skin testing to diagnose if an individual has ever been
infected with _Mycobacterium tuberculosis_. Some countries also recommend Mantoux tuberculin skin testing in
conjunction with BCG vaccination, either to ensure that only tuberculin-negative individuals are vaccinated or as a
post-vaccination test. Tuberculin PPD RT23 "SSI" is indicated for all age groups.
This medicinal product is for diagnostic use only.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
The dosage is always 0.1 mL regardless of the strength used.
Tuberculin PPD RT23 "SSI" is injected intradermally.
The strength 2 T.U./0.1 mL is recommended.
If low tuberculin reactivity is expected 10 T.U./0.1 mL may be used.
METHOD OF ADMINISTRATION
In the following a detailed description of administration of Tuberculin PPD RT23 "SSI" is given:
0.1 mL is administered with a 1 mL graduated syringe fitted with a short bevel needle (gauge 25 or 26).
The injection must be given intradermally in the middle third of the forearm. Administration near the wrist or the
elbow joint may weaken the reaction.
The skin is slightly stretched, and the need