TSOLUDOSE 200 microgrammes, solution buvable en récipient unidose

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

lévothyroxine sodique anhydre 200 microgrammes sous forme de : lévothyroxine sodique

Disponible depuis:

IBSA PHARMA SAS

Code ATC:

H03AA01

DCI (Dénomination commune internationale):

lévothyroxine sodique anhydre 200 microgrammes sous forme de : lévothyroxine sodique

Dosage:

200 microgrammes

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 mL de solution > lévothyroxine sodique anhydre 200 microgrammes sous forme de : lévothyroxine sodique

Unités en paquet:

30 récipients unidoses en polyéthylène basse densité (PEBD) de 1 mL conditionnés en sachets de 5 récipients unidoses

Type d'ordonnance:

liste II

Domaine thérapeutique:

Hormones thyroïdiennes

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Hormones thyroïdiennes, code ATC : H03A A01.La substance active de TSOLUDOSE est l’hormone thyroïdienne, lévothyroxine sodique (T4) produite de façon synthétique, identique à l’hormone thyroïdienne naturelle, tant du point de vue de sa structure que de son action.TSOLUDOSE est utilisé dans les situations suivantes : Pour combler un déficit en hormones thyroïdiennes en cas d’activité insuffisante de la glande thyroïde (hypothyroïdie), Pour prévenir la récidive du goitre après une opération, chez les patients présentant une fonction thyroïdienne normale, Pour le traitement d’un goitre bénin chez les patients présentant une fonction thyroïdienne normale, Pour la suppression d’une nouvelle croissance tumorale (malignité) de la thyroïde, en particulier après une chirurgie, et pour combler un déficit en hormones thyroïdiennes, Spécifique aux dosages 13, 25, 50, 75, 88 et 100 microgrammes : pour le traitement d’accompagnement dans le traitement d’une activité excessive de la glande thyroïde (hyperthyroïdie), Spécifique aux dosages de 100 et 200 microgrammes : pour le diagnostic de la fonction thyroïdienne (un test de suppression thyroïdienne).

Descriptif du produit:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2018-11-23

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/11/2023
Dénomination du médicament
TSOLUDOSE 200 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
Lévothyroxine sodique
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TSOLUDOSE et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
TSOLUDOSE ?
3. Comment prendre TSOLUDOSE ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TSOLUDOSE ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TSOLUDOSE 200 microgrammes, solution buvable en
récipient unidose ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Hormones thyroïdiennes, code ATC :
H03A A01.
La substance active de TSOLUDOSE est l’hormone thyroïdienne,
lévothyroxine sodique (T4) produite de
façon synthétique, identique à l’hormone thyroïdienne naturelle,
tant du point de vue de sa structure que
de son action.
TSOLUDOSE est utilisé dans les situations suivantes :
·
Pour combler un déficit en hormones thyroïdiennes en cas
d’activité insuffisante de la glande thyroïde
(hypothyroïdie),
·
Pour prévenir la récidive du goitre après une opération, chez les
patients présentant une fonction
thyroïdienne normale,
·
Pour le traitement d’un goitre bénin chez les patients présentant
une fonction thyroïdienne nor

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/11/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TSOLUDOSE 200 microgrammes, solution buvable en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévothyroxine
sodique..........................................................................................................
200 µg
Pour 1 ml de solution buvable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable.
Solution limpide, incolore à légèrement jaune contenue dans un
récipient unidose de 1 ml, blanc opaque.
Chaque récipient unidose porte une étiquette colorée avec le dosage
et le nom du médicament
(TSOLUDOSE).
Dosage
[microgrammes]
Couleur
13
Vert
25
Orange
50
Blanc
75
Violet
88
Olive
100
Jaune
112
Fuchsia
125
Marron
137
Turquoise
150
Bleu
175
Lilas
200
Rose
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement d’un goitre euthyroïdien bénin
·
Prévention des récidives de goitre après résection d’un goitre
euthyroïdien, en fonction du statut
hormonal postopératoire
·
Traitement hormonal substitutif de toutes les formes
d’hypothyroïdie
·
Traitement freinateur et substitutif en cas de tumeur maligne de la
thyroïde
·
Traitement adjuvant au cours du traitement par antithyroïdiens de
synthèse (dosages de 13, 25, 50, 75,
88 et 100 µg uniquement)
·
Test de suppression thyroïdienne (dosages de 100 et 200 µg
uniquement)
4.2. Posologie et mode d'administration
Pour s’assurer que les patients peuvent être traités selon leurs
besoins individuels, des récipients unidoses
de dosages allant de 13 à 200 µg de lévothyroxine sodique sont
disponibles, de sorte qu’idéalement, un
seul récipient unidose par jour suffit.
Les instructions de dosage doivent être considérées comme des
recommandations.
La dose quotidienne individuelle est à définir au moyen de tests
diagnostiques de laboratoire et
d’examens cliniques.
Étant donné que certains patients sous traitement présentent des
concentrations