Truxima 500 mg/50 ml solution à diluer pour perfusion

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

rituximabum

Disponible depuis:

IQONE HEALTHCARE SWITZERLAND SA

Code ATC:

L01FA01

DCI (Dénomination commune internationale):

rituximabum

forme pharmaceutique:

solution à diluer pour perfusion

Composition:

rituximabum 500 mg, natrii chloridum, trinatrii citras dihydricus, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 50 ml corresp. natrium 263.2 mg.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Biotechnologika

Domaine thérapeutique:

Lymphome non hodgkinien, polyarthrite rhumatoïde, vascularite associée aux ANCA

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2018-09-06

Résumé des caractéristiques du produit

Truxima®
iQone Healthcare Switzerland SA
Composition
Principes actifs
Rituximabum (produit par génie génétique à l'aide de cellules CHO
[Chinese Hamster Ovary]).
Excipients
Polysorbatum 80, natrii chloridum, trinatrii citras dihydricus, aqua
ad injectabilia.
Un flacon de 10 ml de concentré contient 52,6 mg de sodium; un flacon
de 50 ml de concentré contient
263,2 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
1 flacon de 10 ml de concentré pour la préparation d'une solution
pour perfusion contient 100 mg de
rituximab.
1 flacon de 50 ml de concentré pour la préparation d'une solution
pour perfusion contient 500 mg de
rituximab.
Indications/Possibilités d’emploi
Lymphomes non hodgkiniens (LHN)
Monothérapie chez les patients adultes avec lymphome non hodgkinien
folliculaire CD20-positif (stades
III-IV), en cas de récidive ou de chimiorésistance.
Traitement de patients adultes non prétraités avec lymphome non
hodgkinien folliculaire CD20-positif
(stades III-IV) et charge tumorale élevée, en association avec un
protocole CVP ou CHOP. En cas de
réponse au traitement, un traitement d'entretien par le rituximab en
monothérapie peut être administré
pendant 2 ans.
Traitement d'entretien de patients adultes avec lymphome non
hodgkinien folliculaire CD20-positif,
récidivant ou réfractaire (stades III-IV), ayant répondu à un
traitement d'induction par un protocole
CHOP avec ou sans rituximab.
Traitement de patients adultes avec lymphome non hodgkinien diffus à
grandes cellules B (LDGCB),
CD20-positif, en association avec un protocole CHOP standard
(cyclophosphamide, doxorubicine,
vincristine et prednisone sur 8 cycles).
Traitement de patients adultes avec leucémie lymphatique chronique
(LLC) nécessitant un traitement en
association avec fludarabine et cyclophosphamide (R-FC). Les patients
prétraités par fludarabine
doivent avoir répondu au traitement pendant 6 mois au moins.
Polyarthrite rhumatoïde (PR)
Truxima est indiqué, en association avec le méthotrexate