Trulicity 3 mg

Pays: Norvège

Langue: norvégien

Source: Statens legemiddelverk

Ingrédients actifs:

Dulaglutid

Disponible depuis:

Orifarm AS

Code ATC:

A10BJ05

DCI (Dénomination commune internationale):

Dulaglutid

Dosage:

3 mg

forme pharmaceutique:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Unités en paquet:

Ferdigfylt penn 4x0.5 ml

Type d'ordonnance:

C

Statut de autorisation:

Markedsført

Date de l'autorisation:

2022-07-15

Résumé des caractéristiques du produit

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Trulicity 0,75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
Trulicity 1,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
Trulicity 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
Trulicity 4,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Trulicity 0,75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
En ferdigfylt penn inneholder 0,75 mg dulaglutid* i 0,5 ml
oppløsning.
Trulicity 1,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
En ferdigfylt penn inneholder 1,5 mg dulaglutid* i 0,5 ml oppløsning.
Trulicity 3 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
En ferdigfylt penn inneholder 3 mg dulaglutid* i 0,5 ml oppløsning.
Trulicity 4,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
En ferdigfylt penn inneholder 4,5 mg dulaglutid* i 0,5 ml oppløsning.
*fremstilt ved rekombinant DNA–teknologi i CHO-celler.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Diabetes mellitus type 2
Trulicity er indisert til behandling av pasienter fra 10 år og eldre
med utilstrekkelig kontrollert type 2-
diabetes, som tillegg til diett og mosjon
_ _
•
som monoterapi når metformin ikke kan benyttes pga. intoleranse eller
kontraindikasjoner.
•
i tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes.
For resultater fra studier av kombinasjonsbehandling, effekt på
glykemisk kontroll og kardiovaskulære
hendelser, og populasjonene som er studert, se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne _
_Monoterapi _
Anbefalt dose er 0,75 mg én gang ukentlig.
_Tilleggsbehandling _
Anbefalt dose er 1,5 mg én gang ukentlig.
Ved behov,
•
1,5 mg dosen kan økes etter minst 4 uker til 3 mg én gang i uken.
•
3 mg dosen kan økes etter minst 4 uker til 4,5 mg én gang i uken.
Maksimal dose er 4,5 mg en gang ukentlig.
_Pediatriske pasienter _
Startd