Trousse pour la préparation de la solution injectable d'iobenguane [123 I]. [Référence : IK-4]

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Pas de substance active.

Disponible depuis:

CIS BIO INTERNATIONAL

DCI (Dénomination commune internationale):

No active substance.

forme pharmaceutique:

ampoule

Composition:

IK-4 A (solution de sulfate d'ammonium) composition > Pas de substance active. : ampoule IK-4 B (tampon acétate) composition > Pas de substance active. : ampoule IK-4 C (solution d'iobenguane) composition pour une trousse > iobenguane : 1,33 mg

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

6 ampoule(s) en verre de 1 ml - 6 ampoule(s) en verre de 5 ml - 6 ampoule(s) en verre de 0,4 ml

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique

Descriptif du produit:

564 446-9 ou 34009 564 446 9 4 - 6 ampoule(s) en verre de 1 ml - 6 ampoule(s) en verre de 5 ml - 6 ampoule(s) en verre de 0,4 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/01/2005;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2002-11-28

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2002
Dénomination du médicament
Trousse pour la préparation de la solution injectable d'iobenguane (
123
I). [Référence: IK-4]
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE Trousse pour la préparation de la solution
injectable d'iobenguane (
123
I). [Référence: IK-4] ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER Trousse
pour la préparation de la solution
injectable d'iobenguane (
123
I). [Référence: IK-4] ?
3. COMMENT UTILISER Trousse pour la préparation de la solution
injectable d'iobenguane (
123
I). [Référence: IK-4] ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER Trousse pour la préparation de la solution
injectable d'iobenguane (
123
I). [Référence: IK-4] ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE Trousse pour la préparation de la solution
injectable d'iobenguane (123I). [Référence: IK-4] ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
(V: Divers)
Indications thérapeutiques
CE MÉDICAMENT EST À USAGE DIAGNOSTIQUE UNIQUEMENT.
Après injection d'une petite quantité de solution d'iobenguane
marquée à l'iode-123 dans une veine, un examen
scintigraphique va permettre au médecin de réaliser des images et de
déterminer la localisation ou l'évolution de votre
maladie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITR

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 28/11/2002
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Trousse pour la préparation de la solution injectable d'iobenguane (
123
I). [Référence: IK-4]
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ampoule IK-4 A (solution de sulfate d'ammonium 0,1 M)
Sulfate d'ammonium
........................................................................................................................
13,2 mg
Eau pour préparations injectables
.................................................................................................
q.s.p. 1 ml
Ampoule IK-4 B (tampon acétate 0,005 M)
Acétate de sodium trihydraté
............................................................................................................
2,60 mg
Acide acétique
................................................................................................................................
0,36 mg
Eau pour préparations injectables
.................................................................................................
q.s.p. 5 ml
Ampoule IK-4 C (solution d'iobenguane)
Iobenguane (DCI)
.............................................................................................................................
1,33 mg
Eau pour préparations injectables
...............................................................................................
q.s.p. 0,4 ml
La trousse ne contient pas de conservateur antimicrobien.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
CE MÉDICAMENT EST À USAGE DIAGNOSTIQUE UNIQUEMENT.
Après marquage avec une solution d'iodure (
123
I) de sodium:
·
Scintigraphie des tumeurs des tissus dérivés de la crête neurale
embryonnaire, telles que les phéochromocytomes, les
paragangliomes, les chémodectomes et les neurogangliomes.
·
Détection, classification et suivi après traitement des
neuroblastomes.
·
Evaluation de la captation de l'iobe