TRIVASTAL©L 50 mg L.P., comprimé enrobé à libération prolongée

France - français - ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Achète-le

Notice patient Notice patient (PIL)

16-05-2018

Ingrédients actifs:
piribédil
Disponible depuis:
LES LABORATOIRES SERVIER
Code ATC:
N04BC08
DCI (Dénomination commune internationale):
piribédil
Dosage:
50 mg
forme pharmaceutique:
comprimé
Composition:
composition pour un comprimé > piribédil : 50 mg
Mode d'administration:
orale
Unités en paquet:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 10 comprimé(s)
Type d'ordonnance:
liste II
Domaine thérapeutique:
AGONISTES DOPAMINERGIQUES
Descriptif du produit:
318 904-4 ou 34009 318 904 4 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;318 905-0 ou 34009 318 905 0 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;318 906-7 ou 34009 318 906 7 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/01/1977;318 907-3 ou 34009 318 907 3 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 40 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;318 909-6 ou 34009 318 909 6 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;318 910-4 ou 34009 318 910 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;318 911-0 ou 34009 318 911 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation:19/10/1994;
Statut de autorisation:
Valide
Numéro d'autorisation:
61598530
Date de l'autorisation:
1990-10-01

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 16/05/2018

Dénomination du médicament

TRIVASTAL

50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée

Piribédil

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour

vous.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,

même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous resssentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi

à tout effet indésirable qui ne serait pas pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que

TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilise ?

2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération

prolongée ?

3. Comment prendre TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRIVASTAL 50 mg L.P., comprimé enrobé à libération prolongée ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL

UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N04BC08

TRIVASTAL 50 mg L.P., comprimé enrobé à libération prolongée est un agoniste dopaminergique (qui agit dans le cerveau

pour stimuler les récepteurs de substance appelée dopaminergique).

Ce médicament est indiqué :

Dans le traitement de la maladie de Parkinson seul ou en association à la lévodopa.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé

enrobé à libération prolongée ?

Ne prenez jamais TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée, comprimé enrobé à libération

prolongée :

Si vous êtes allergique au piribédil ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la

rubrique 6.

En cas d’infarctus du myocarde ou autre maladie grave cardio-vasculaire,

en association avec les neuroleptiques antiémétiques (voir Prise ou utilisation d’autres médicaments).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé à libération prolongée :

si vous avez (avez eu) ou développez une affection médicale ou des symptômes, en particulier : maladie des reins, maladie

du foie, gonflement des jambes, des pieds ou des doigts.

si vous ou l’un de vos proches constatez que vous devenez confus/désorienté, agité, agressif, ou que vous développez des

troubles mentaux tels que délires, illusions, ou hallucinations. Votre médecin peut être amené à ajuster la dose ou arrêter le

traitement

si vous ou l’un de vos proches avez remarqué que vous présentez des envies ou un comportement impulsif inhabituels et

que vous ne pouvez pas résister à la pulsion, au besoin ou à la tentation de faire certaines activités qui pourraient nuire à

votre personne ou à votre entourage, parlez-en à votre médecin. Il s’agit de troubles du contrôle des pulsions qui peuvent

inclure une addiction au jeu, une alimentation ou des dépenses incontrôlables et excessives, une libido anormalement

élevée ou une augmentation des pensées et désirs à caractère sexuel. Votre traitement sera éventuellement modifié ou

arrêté, si votre médecin le juge nécessaire.

En cas de somnolence excessive ou d’accès de sommeil d’apparition soudaine lors de votre traitement par TRIVASTAL,

vous devez contacter votre médecin.

Votre pression artérielle doit être contrôlée régulièrement particulièrement en début de traitement afin d’éviter une

hypotension othostatique (une chute de pression en se levant).

Chez les sujets âgés, le risque de chute, qu’il soit lié à une hypotension, à un accès de sommeil ou à un syndrome

confusionnel doit être pris en compte.

Il est préférable d’absorber les comprimés en fin de repas.

Enfants et adolescents

TRIVASTAL est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Autres médicaments et TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée

Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec certains médicaments (voir Ne prenez jamais TRIVASTAL 50 mg

L.P., comprimé enrobé à libération prolongée).

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments et notamment les neuroleptiques (sauf clozapine), la

tétrabénazine, certains médicaments utilisés pour la prévention des nausées et vomissements, et les médicaments sédatifs,

il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.

TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée avec des aliments, boissons et de l’alcool

Si vous prenez ce médicament, il est déconseillé de consommer de l’alcool ou des boissons alcoolisées. Les effets peuvent

être majorés.

Grossesse et allaitement

En l'absence de données pertinentes, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

Si vous êtes enceintes ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à

votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

TRIVASTAL peut induire une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine.

Dans ces cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de votre vigilance pourrait

vous exposer vous-même ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple l'utilisation de

machines) jusqu'à la disparition de ces effets.

TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée contient du saccharose et du rouge cochenille A (E124).

En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d’intolérance au fructose, de

syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

3. COMMENT PRENDRE TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée ?

Posologie

La posologie est strictement individuelle. Elle est définie par votre médecin.

Pour éviter le risque de troubles du contrôle des pulsions (expliqués en rubrique 2), votre médecin peut être amené à ajuster

la dose ou arrêter le traitement si vous en présentez les symptômes.

Dans tous les cas, se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Mode d’administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Les comprimés sont à avaler avec un demi-verre d'eau, sans les croquer, en fin de repas.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Ne pas arrêter le traitement sans avis médical.

Si vous avez pris plus de TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

En cas d'absorption massive, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée :

N’arrêtez pas votre traitement par TRIVASTAL sans en parler au préalable à votre médecin. Si vous devez arrêter de

prendre ce médicament, votre médecin diminuera les doses progressivement afin de réduire le risque d’aggravation des

symptômes. Vous ne devez pas arrêter TRIVASTAL brutalement. Un arrêt soudain peut entraîner l’apparition d’une affection

appelée syndrome malin des neuroleptiques qui peut représenter un risque majeur pour votre santé. Les symptômes

incluent :

akinésie (difficulté à réaliser les mouvements) ;

raideur des muscles ;

fièvre ;

pression artérielle instable ;

tachycardie (augmentation du rythme cardiaque), voir rubrique 3 ;

confusion ;

baisse du niveau de conscience (ex : coma).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas

systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant le système suivant :

Très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)

Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)

Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

Rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

Très rare (affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000)

Fréquence inconnue (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence)

Effets indésirables fréquents :

Troubles digestifs mineurs (nausées, vomissements, flatulence) qui peuvent être réduits en augmentant la posologie

progressivement,

Confusion, agitation ou hallucination (visuelles, auditives, mixtes), disparaissant à l’arrêt du traitement,

Sensation vertigineuse disparaissant à l’arrêt du traitement,

Somnolence.

Effets indésirables peu fréquents :

Hypotension, hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout), instabilité de

la pression artérielle, pouvant s’accompagner de vertige ou de malaise.

Effets indésirables très rares :

Somnolence excessive au cours de la journée, accès de sommeil d’apparition soudaine.

Incapacité à résister à la pulsion, au besoin ou à la tentation de réaliser une action qui pourrait vous être néfaste à vous ou

à votre entourage pouvant inclure :

Une forte pulsion à jouer (de l’argent) de façon excessive en dépit de sérieuses conséquences personnelles ou familiales,

Une augmentation ou un changement préoccupant pour vous ou votre entourage de l’intérêt pour le sexe ou du

comportement sexuel, par exemple, une augmentation des pulsions sexuelles,

Des dépenses ou achats excessifs et compulsifs,

Manger de façon excessive (manger de grandes quantités de nourriture sur une période courte) ou manger de façon

compulsive (manger plus de nourriture que d’habitude et au-delà de la sensation de faim).

Vous pouvez également rencontrer les effets indésirables suivants :

Agressivité

Troubles psychiatriques (illusion, délire),

Gonflement des jambes, des pieds ou des doigts

Dyskinésie (mouvements anormaux)

Si vous ressentez l’un de ces effets, contactez votre médecin.

En raison de la présence de Rouge cochenille A (E124), risque de réactions allergiques.

Déclaration des effets secondaires :

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables

directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet : www.ansm.sante.fr

En signalant des effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRIVASTAL 50 mg LP, comprime enrobe a libération prolongée ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les

médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée

La substance active est :

Piribédil............................................................................................................................. 50,00 mg

Pour un comprimé enrobé à libération prolongée

Les autres composants sont :

Povidone, stéarate de magnésium, talc, bicarbonate de sodium, carmellose sodique, cire d'abeille blanche, dioxyde de titane

(E171), laque aluminique de rouge cochenille A (E124), polysorbate 80, saccharose, silice colloïdale anhydre.

Qu’est-ce que TRIVASTAL 50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé à libération prolongée. Boîte de 10, 20, 30, 40, 50, 60 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES SERVIER

50, RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

FRANCE

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LES LABORATOIRES SERVIER

50, RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

FRANCE

Fabricant

LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE

45520 GIDY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 16/05/2018

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TRIVASTAL

50 mg LP, comprimé enrobé à libération prolongée.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Piribédil............................................................................................................................. 50,00 mg

Pour un comprimé enrobé à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé enrobé à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de la maladie de Parkinson :

soit en monothérapie,

soit en association à la dopathérapie d'emblée ou secondairement.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement de la maladie de Parkinson :

en monothérapie : 150 mg à 250 mg, soit 3 à 5 comprimés par jour, à répartir en 3 à 5 prises par jour.

en complément de la dopathérapie : 80 à 140 mg (environ 20 mg de piribédil pour 100 mg de L-Dopa), compte-tenu du

fractionnement des doses le comprimé dosé à 20 mg de piribédil est plus adapté.

Ces doses doivent être atteintes de façon progressive : augmenter d'un comprimé tous les trois jours.

Arrêt du traitement

Un arrêt brutal des dopaminergiques expose au risque de syndrome malin des neuroleptiques. Pour éviter ce risque, la dose

de piribedil doit être diminuée progressivement jusqu’à l’arrêt complet du traitement.

Troubles du contrôle des pulsions

Pour éviter le risque de troubles du contrôle des pulsions, la prescription de la dose efficace la plus faible est recommandée.

Une diminution de la dose ou un arrêt progressif du traitement doit être envisagé si de tels symptômes apparaissent (voir

rubrique 4.4).

Insuffisance rénale ou hépatique

Le piribedil n’a pas été étudié dans ces groupes de patients. Il est recommandé de traiter ces patients avec précaution.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité du piribedil chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est

disponible. Il n’y a pas d’utilisation justifiée du piribedil dans la population pédiatrique dans cette indication.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler avec un demi-verre d'eau, sans les croquer, en fin de repas.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

collapsus cardio-vasculaire,

infarctus du myocarde à la phase aiguë,

en association avec les neuroleptiques antiémétiques (voir rubrique 4.5)

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Dyskinésie :

A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association avec la lévodopa, des dyskinésies peuvent survenir pendant

l’initiation du traitement par piribedil. Dans ce cas, la dose de piribedil doit être réduite.

Hypotension orthostatique :

Les agonistes dopaminergiques sont connus pour altérer la régulation systémique de la pression artérielle conduisant à une

hypotension orthostatique posturale.

Il est recommandé de surveiller la pression artérielle, en particulier au début du traitement, étant donné le risque

d’hypotension orthostatique associé à un traitement dopaminergique.

Comportement anormal :

Un comportement anormal a été rapporté et peut être associé à des manifestations comprenant confusion, agitation,

agressivité. Une diminution de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés si de tels symptômes

apparaissent.

Troubles du sommeil :

Une somnolence et des accès de sommeil d’apparition soudaine ont été rapportés lors du traitement par piribédil

particulièrement chez les patients atteints de maladie de Parkinson.

Un endormissement soudain pendant les activités quotidiennes, dans certains cas sans prodromes, a été très rarement

rapporté. Les patients doivent être informés sur la possibilité de survenue de ces effets et ils doivent être avertis de se

montrer prudents lors de la conduite automobile ou de l’utilisation des machines pendant le traitement avec piribédil. Les

patients ayant présenté une somnolence ou des accès de sommeil d’apparition soudaine ne doivent pas conduire de

véhicules ou utiliser des machines. Une réduction des doses ou un arrêt du traitement peut être envisagé.

Compte tenu de l’âge de la population traitée, le risque de chute, qu’il soit lié à une hypotension, à un accès de sommeil ou

à un syndrome confusionnel doit être pris en compte.

Troubles du contrôle des pulsions

L’apparition de troubles du contrôle des pulsions doit être régulièrement surveillée chez les patients. Les patients et leur

entourage doivent être informés des symptômes comportementaux des troubles du contrôle des pulsions tels que : jeu

pathologique (compulsion au jeu), hypersexualité, augmentation de la libido, dépenses ou achats compulsifs, consommation

excessive de nourriture et troubles compulsifs alimentaires, qui peuvent apparaître chez des patients traités par des

agonistes dopaminergiques incluant TRIVASTAL. Une diminution des doses ou un arrêt progressif du traitement doit être

envisagé si de tels symptômes apparaissent.

Troubles psychotiques

Les agonistes dopaminergiques peuvent entraîner ou aggraver des troubles psychotiques tels que l’illusion, délire,

hallucinations (voir rubrique 4.5). Une diminution de la dose ou un arrêt progressif du traitement doivent être envisagés si de

tels symptômes apparaissent.

Œdème périphérique

Des œdèmes périphériques ont été observés au cours de l’utilisation des agonistes dopaminergiques. Ceci doit être pris en

compte lors de la prescription du pirbedil.

Syndrome malin des neuroleptiques

Les symptômes caractéristiques du syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés suite à l’arrêt brutal du traitement

dopaminergique (voir rubrique 4.2).

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome

de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations contre-indiquées

Neuroleptiques antiémétiques

Antagonisme réciproque entre le dopaminergique et le neuroleptique.

Utiliser un antiémétique dénué d’effets extrapyramidaux.

Associations déconseillées

Neuroleptiques antipsychotiques (sauf clozapine)

Antagonisme réciproque du dopaminergique et des neuroleptiques.

Le dopaminergique peut provoquer ou aggraver les troubles psychotiques. En cas de nécessité d’un traitement par

neuroleptiques chez le patient parkinsonien traité par dopaminergique, ces derniers doivent être diminués progressivement

jusqu’à l’arrêt (l’arrêt brutal des dopaminergiques expose à un risque de « syndrome malin des neuroleptiques »).

Tétrabénazine

Antagonisme réciproque entre le dopaminergique et la tétrabénazine.

Consommation d’alcool

Majoration par l’alcool de l’effet sédatif du piribédil.

L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Associations à prendre en compte

Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale.

L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données disponibles chez la souris montrent un passage du piribédil à travers la barrière placentaire, ainsi que sa

distribution dans les organes du fœtus.

En l'absence de données pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse et chez les

femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement

En l'absence de données pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant l’allaitement.

Fertilité

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur le développement

embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients traités par piribédil présentant une somnolence et/ou des accès de sommeil d’apparition soudaine, doivent être

informés qu’ils ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les

exposer eux-mêmes ou d’autres personnes à un risque d’accident grave ou de décès (par exemple l’utilisation de machines)

jusqu’à la disparition de ces effets (voir rubrique 4.4).

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par piribédil et sont listés ci-dessous selon la

convention suivante :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10000, <1/1000) ; très rare

(<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).

Les manifestations suivantes peuvent survenir :

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent : troubles digestifs mineurs (nausées, vomissements, flatulence) qui peuvent disparaître notamment en ajustant la

posologie individuelle (les symptômes gastro-intestinaux peuvent être largement réduits en augmentant la posologie

progressivement de 50 mg toutes les 2 semaines).

Troubles psychiatriques

Fréquent : des troubles psychiques tels que confusion, agitation ou hallucinations (visuelles, auditives, mixtes)ont été

observés. Ils disparaissent à l’arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée : agressivité, troubles psychotiques (illusion, délire).

Troubles du contrôle des pulsions

Des symptômes tels que : jeu pathologique (compulsion au jeu), hypersexualité, augmentation de la libido, dépenses ou

achats compulsifs, consommation excessive de nourriture et troubles compulsifs alimentaires, peuvent apparaître chez des

patients traités par des agonistes dopaminergiques, incluant TRIVASTAL (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Troubles du système nerveux

Fréquent : des sensations vertigineuses ont été notées, disparaissant à l’arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée : dyskinésie

Une somnolence a été rapportée lors du traitement par piribédil. Dans de très rares cas une somnolence diurne excessive

et des accès de sommeil d’apparition soudaine ont été rapportés.

Troubles vasculaires

Peu fréquent : hypotension, hypotension orthostatique, instabilité tensionnelle à l’origine de syncope ou malaise.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence indéterminée : œdème périphérique

En raison de la présence de Rouge cochenille A (E124), risque de réactions allergiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une

surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable

suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage

Compte tenu de l'effet émétisant à très forte dose du piribédil, le surdosage est peu probable avec la forme comprimé.

Les signes de surdosage sont :

instabilité tensionnelle (hypertension ou hypotension artérielle),

manifestations digestives (nausées, vomissements).

Ces symptômes cèdent à l'arrêt de l'administration et à la thérapeutique symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : AGONISTES DOPAMINERGIQUES, code ATC : N04BC08.

Mécanisme d’action :

Piribédil : agoniste dopaminergique (stimule les récepteurs de la dopamine et les voies dopaminergiques cérébrales).

Chez l'homme, le mécanisme d'action est mis en évidence par les études de pharmacologie clinique :

stimulation de l'électrogenèse corticale de type "dopaminergique" aussi bien à l'état de veille que pendant le sommeil,

activité clinique sur les différentes fonctions contrôlées par la dopamine, cette activité étant mise en évidence grâce à

l'utilisation d'échelles comportementales ou psychométriques.

Par ailleurs, le piribédil entraîne une augmentation du débit fémoral (l'existence de récepteurs dopaminergiques dans le lit

vasculaire fémoral permet d'expliquer l'action du piribédil sur la circulation périphérique).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L'absorption du piribédil est rapide.

Distribution

La concentration maximale est atteinte une heure après la prise orale de piribédil. L'élimination plasmatique est biphasique :

elle est constituée par une première phase caractérisée par une demi-vie de 1,7 heures et une deuxième phase plus lente

caractérisée par une demi-vie de 6,9 heures.

Biotransformation

Le métabolisme du piribédil est intense, avec deux métabolites principaux (un dérivé hydroxylé et un dérivé dihydroxylé).

Élimination

L'élimination du piribédil est essentiellement urinaire : 68 % du piribédil absorbé sont excrétés par voie rénale, sous forme

de métabolites et 25 % sont éliminés par la bile.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

Le comprimé dosé à 50 mg de piribédil à libération prolongée permet in vivo l'absorption et la libération progressive du

principe actif.

Les études de cinétique menées chez l'homme démontrent l'étalement de la couverture thérapeutique qui dépasse la durée

du nycthémère.

L'élimination urinaire est d'environ 50 % à la 24ème heure et totale à la 48ème heure.

5.3. Données de sécurité préclinique

Le piribédil, administré de façon sub-chronique ou chronique, a été bien toléré chez l’animal. Aucun potentiel tératogène du

piribédil n’a été démontré chez l’animal. Les tests in vitro et in vivo n’ont montré aucun potentiel génotoxique. Aucune étude

de carcinogénicité n’a été réalisée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Povidone, stéarate de magnésium, talc, bicarbonate de sodium, carmellose sodique, cire d'abeille blanche, dioxyde de titane

(E171), laque aluminique de rouge cochenille A (E124), polysorbate 80, saccharose, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10, 20, 30, 40, 50, 60 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LES LABORATOIRES SERVIER

50 RUE CARNOT

92284 SURESNES CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

CIP 34009 318 904 4 7 ou 318.904.4 : 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

CIP 34009 318 905 0 8 ou 318.905.0 : 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

CIP 34009 318 906 7 6 ou 318.906.7 : 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

CIP 34009 318 907 3 7 ou 318.907.3 : 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

CIP 34009 318 909 6 6 ou 318.909.6 : 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

CIP 34009 318 910 4 8 ou 318.910.4 : 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

CIP 34009 318 911 0 9 ou 318.911.0 : 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

à compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste II.

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