Pays: Union européenne
Langue: français
Source: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, hepatitis B surface antigen, Bordetella pertussis (inactivated), tetanus toxoid
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA05
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (whole cell) (Pw) and hepatitis B (rDNA) (HBV) vaccine (adsorbed)
Vaccins
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Diphtheria
Tritanrix HepB est indiqué pour l'immunisation active contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et l'hépatite B (VHB) chez les nourrissons à partir de six semaines (voir la section 4)..
Revision: 15
Retiré
1996-07-19
Ce médicament n'est plus autorisé 31 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 32 NOTICE : INFORMATION POUR L’UTILISATEUR TRITANRIX HEPB SUSPENSION INJECTABLE Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (germes entiers) et de l’hépatite B (ADNr), adsorbé VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE FAIRE VACCINER VOTRE ENFANT. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau. - Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien. - Ce vaccin a été prescrit à votre enfant. Ne le donner à personne d'autre. - Si l’un des effet indésirables devient grave, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. DANS CETTE NOTICE : 1. Qu'est-ce que Tritanrix HepB et dans quel cas est-il utilisé 2. Informations nécessaires avant de faire vacciner votre enfant avec Tritanrix HepB 3. Comment est administré Tritanrix HepB 4. Effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Tritanrix HepB 6. Informations supplémentaires 1. QU'EST-CE QUE TRITANRIX HEPB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Tritanrix HepB est un vaccin utilisé chez l'enfant pour prévenir quatre maladies : la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et l'hépatite B. Ce vaccin agit en stimulant la production par l'organisme d'anticorps protecteurs contre ces maladies. • DIPHTÉRIE : La diphtérie affecte principalement les voies respiratoires et parfois la peau. En général, les voies respiratoires sont le siège d'une inflammation (gonflement), entraînant de graves difficultés respiratoires et parfois une suffocation. La bactérie produit également une toxine (poison), qui peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et même la mort. • TÉTANOS : La bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures cutanées. Les blessures risquant particulièrement d'entraîner une infection sont les brûlures, le Lire le document complet
Ce médicament n'est plus autorisé 1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Tritanrix HepB, suspension injectable Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (germes entiers), de l'hépatite B (ADNr), adsorbé 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (0,5 ml) contient : Anatoxine diphtérique 1 au moins 30 UI Anatoxine tétanique 1 au moins 60 UI _Bordetella pertussis _ (inactivée) 2 au moins 4 UI Antigène de surface de l'hépatite B 2 3 10 microgrammes 1 Adsorbé sur oxyde d'aluminium hydraté Total : 0,26 milligrammes d'AI 3+ 2 Adsorbé sur phosphate d'aluminium Total : 0,37 milligrammes d'AI 3+ 3 Produit sur cellules de levure ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) par la technique de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients : voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Suspension blanche opalescente. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Tritanrix HepB est indiqué pour l'immunisation active contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et l'hépatite B des nourrissons à partir de 6 semaines (voir rubrique 4.2). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION _Posologie _ La dose recommandée est de 0,5 ml. Primo-vaccination : Le schéma de primo-vaccination comporte trois injections au cours des six premiers mois de vie. Si le vaccin contre l'hépatite B n'est pas administré à la naissance, le vaccin combiné peut être administré dès l'âge de 8 semaines. Là où l'endémicité d’hépatite B est élevée, l’utilisation d’un vaccin contre l’hépatite B à la naissance reste recommandée. Dans ces cas, la vaccination avec le vaccin combiné doit commencer à l'âge de 6 semaines. Trois doses de vaccins doivent être administrées à intervalle d'au moins 4 semaines. Lorsque Tritanrix HepB est administré selon le schéma 6-10-14 semaines, il est recommandé d’administrer une dose de vaccin contre l’hépatite B à la naissance pour améliorer la protection. Dans l Lire le document complet