Pays: Canada
Langue: français
Source: Health Canada
TEZACAFTOR; IVACAFTOR; IVACAFTOR; Élexacaftor
VERTEX PHARMACEUTICALS (CANADA) INCORPORATED
R07AX32
IVACAFTOR, TEZACAFTOR AND ELEXACAFTOR
50MG; 75MG; 150MG; 100MG
Comprimé
TEZACAFTOR 50MG; IVACAFTOR 75MG; IVACAFTOR 150MG; Élexacaftor 100MG
Orale
15G/50G
Prescription
Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator Correctors
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0462989001; AHFS:
APPROUVÉ
2021-06-18
_ _ _ _ _Comprimés et granulés _ _Pr_ _TRIKAFTA_ _MD_ _ (éléxacaftor/tézacaftor/ivacaftor et ivacaftor) _ _Page 1 de 50_ MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE MÉDICAMENT PR TRIKAFTA MD Comprimés d’éléxacaftor 100 mg/tézacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg et comprimés d’ivacaftor à 150 mg Comprimés d’éléxacaftor 50 mg/tézacaftor 25 mg/ivacaftor 37,5 mg et comprimés d’ivacaftor à 75 mg, pour administration par voie orale Granulés d’éléxacaftor 100 mg/tézacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg et granulés d’ivacaftor à 75 mg Granulés d’éléxacaftor 80 mg/tézacaftor 40 mg/ivacaftor 60 mg et granulés d’ivacaftor à 59,5 mg, pour administration par voie orale Correcteur et potentialisateur du régulateur de la perméabilité transmembranaire de la fibrose kystique ATC R07AX32 Vertex Pharmaceuticals (Canada) Incorporated 20 Bay Street, Suite 1520 Toronto (Ontario) M5J 2N8 Date de l’autorisation initiale : 17 juin 2021 Date de révision : 13 octobre 2023 Numéro de contrôle de la présentation : 271750 _ _ _Comprimés et granulés TRIKAFTA (éléxacaftor/tézacaftor/ivacaftor et ivacaftor) _ _Page 2 de 50_ CHANGEMENTS IMPORTANTS APPORTÉS RÉCEMMENT AU LIBELLÉ 1 Indications 10 2023 1 Indications, 1.1 Enfants 10 2023 4 Posologie et administration, 4.2 Dose recommandée et modification posologique 10 2023 4 Posologie et administration, 4.4 Administration 10 2023 TABLE DES MATIÈRES CHANGEMENTS IMPORTANTS APPORTÉS RÉCEMMENT AU LIBELLÉ ................... 2 TABLE DES MATIÈRES ............................................................................................................ 2 PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ............. 4 1 INDICATIONS ................................................................................................................... 4 1.1 Enfants ........................................................................................................ 4 1.2 Personnes âgées .......................... Lire le document complet