TRIENTINE TILLOMED 167MG Tvrdá tobolka

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

22247 TRIENTIN-DIHYDROCHLORID

Disponible depuis:

TILLOMED PHARMA GmbH, Schönefeld Array

Code ATC:

A16AX12

DCI (Dénomination commune internationale):

22247 TRIENTIN-DIHYDROCHLORID

Dosage:

167MG

forme pharmaceutique:

Tvrdá tobolka

Mode d'administration:

Perorální podání

Type d'ordonnance:

Rx Array

Domaine thérapeutique:

TRIENTIN

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0273440 Velikost balení: 96 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273439 Velikost balení: 72 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251230 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273442 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273441 Velikost balení: 240 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273438 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273437 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2021-12-21

Notice patient

1
Sp. zn. sukls155742/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
TRIENTINE TILLOMED 167 MG TVRDÉ TOBOLKY
trientinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Trientine Tillomed a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trientine
Tillomed užívat
3.
Jak se přípravek Trientine Tillomed užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Trientine Tillomed uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
TRIENTINE TILLOMED
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Trientine Tillomed obsahuje trientin. Tento přípravek se používá
k léčbě Wilsonovy choroby.
Wilsonova choroba je dědičné onemocnění, při kterém organismus
není schopen přenášet měď v těle
normálním způsobem ani ji normální cestou (vylučováním z jater
do střev) odstraňovat. To znamená,
že malá množství mědi z jídla a pití postupně dosáhnou
nadměrných hladin a mohou vést k poškození
jater a problémům s nervovým systémem. Tento léčivý přípravek
účinkuje především tak, že na sebe
měď v organismu naváže, a ta poté může být vyloučena močí,
což pomáhá snížit hladinu mědi. Může
také navá

Résumé des caractéristiques du produit

Sp. zn. sukls41350/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Trientine Tillomed 167 mg tvrdé tobolky
_ _
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje trientinum 167 mg, což odpovídá
trientini dihydrochloridum 250
mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Hnědá neprůhledná tvrdá želatinová tobolka velikosti 1 s
nápisem „HP551“ vytištěným černým
inkoustem na těle tobolky a víčku, naplněná bílým až světle
žlutým práškem. Délka tobolky je
mezi 18,9 mm a 19,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Trientine Tillomed je indikován k léčbě Wilsonovy
choroby u dospělých, dospívajících
a dětí od 5 let, kteří netolerují léčbu D-penicilaminem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit výhradně lékař specialista, který má
zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Dávkování
Zahajovací dávka obvykle odpovídá nejnižší dávce z rozmezí a
následně je třeba ji upravit podle
klinické odpovědi u daného pacienta (viz bod 4.4).
Dospělí (včetně starších pacientů):
Doporučená dávka je 670–1 340 mg trientinu (4–8 tobolek) denně
ve 2–4 dílčích dávkách.
Doporučené dávky jsou vyjádřeny jako mg trientinu (tj. nikoli v
mg trientin-dihydrochloridu) (viz
bod 4.4).
_ _
_Zvláštní populace_
_ _
_Starší pacienti_
U starších pacientů není úprava dávky nutná.
_Porucha funkce ledvin_
U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou k dispozici omezené
informace. U těchto pacientů
není vyžadována žádná specifická úprava dávky (viz bod 4.4).
_Porucha funkce jater _
U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje
pro použití trientinu. Může
však být nezbytné monitorování, aby se předešlo toxicitě nebo
neúčinnosti (viz bod 4.4).
_ _
_Pediatrická populace_
_ _
Zahajovací dávka u dětí je nižší než u dospělých a závisí
na věku a tělesné hmotnosti.
_Děti ≥ 5 let _
_ _