Tresuvi 10 mg/ml sol. perf. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Tréprostinil 10 mg

Disponible depuis:

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Code ATC:

B01AC21

DCI (Dénomination commune internationale):

Treprostinil

Dosage:

10 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution pour perfusion

Composition:

Tréprostinil 10 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Treprostinil

Descriptif du produit:

CTI code: 582480-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2021-04-12

Notice patient

AT/H/1058/001-004/DC, PL
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TRESUVI 1 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION
TRESUVI 2,5 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION
TRESUVI 5 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION
TRESUVI 10 MG/ML, SOLUTION POUR PERFUSION
tréprostinil
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Tresuvi et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tresuvi ?
3.
Comment utiliser Tresuvi ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Tresuvi ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE TRESUVI, SOLUTION POUR PERFUSION ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
QU’EST-CE QUE TRESUVI?
La substance active de Tresuvi est le tréprostinil.
Le tréprostinil appartient à une famille de médicaments qui agit
comme les prostacyclines d’origine
naturelle. Les prostacyclines sont des substances semblables aux
hormones (hormone-like) qui
diminuent la pression artérielle en relaxant les vaisseaux sanguins,
entraînant leur dilatation, ce qui
permet au sang de circuler plus facilement. Les prostacyclines peuvent
également avoir un effet
empêchant le sang de coaguler.
POUR QUELLE MALADIE TRESUVI EST-IL UTILISÉ ?
Tresuvi est utilisé pour traiter les patients qui présentent des
symptômes modérés d’hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) id

Résumé des caractéristiques du produit

AT/H/1058/004/DC, SmPC
1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tresuvi 10 mg/ml, solution pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient 10 mg de tréprostinil sous forme de tréprostinil
sodique.
Chaque flacon de 10 ml de solution contient 100 mg de tréprostinil
sous forme de tréprostinil sodique.
Excipient à effet notoire : 37,4 mg (1,63 mmol) de sodium par flacon
de 10 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution transparente incolore à légèrement jaune, isotonique,
exempte de particule visible, avec un
pH entre 6,0 et 7,2.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HAP)
idiopathique ou à transmission héréditaire
dans le but d’améliorer la tolérance à l’effort et les
symptômes de la maladie chez les patients en
classe fonctionnelle III selon la New York Heart Association (NYHA).
4.2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Tresuvi s’administre en perfusion sous-cutanée ou intraveineuse
continue. En raison des risques
associés aux cathéters veineux centraux à demeure, en particulier
les infections graves systémiques, la
perfusion
sous-cutanée
(non
diluée)
est
le
mode
d'administration
préconisé
et
la
perfusion
intraveineuse continue ne devra être envisagée que chez des patients
stabilisés par perfusion sous-
cutanée de tréprostinil mais qui ne tolèrent plus la voie
sous-cutanée et si le niveau du risque encouru
par la voie intraveineuse centrale est jugé acceptable.
Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin
expérimenté dans la prise en charge de
l’hypertension pulmonaire.
ADULTE
Initiation du traitement chez les patients non traités
antérieurement par prostacyclines :
Le traitement sera initié sous surveillance médicale intensive dans
une structure médicale avec
possibilité d’assurer des soins de réanimation.
Le débit de perfusion recomma