Pays: Pologne
Langue: polonais
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Treprostinilum
Zentiva, k.s.
B01AC21
Treprostinilum
2,5 mg/ml
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991467845
2026-10-28
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TREPROSTINIL ZENTIVA 1 MG/ML, 2,5 MG/ML, 5 MG/ML, 10 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI _Treprostinilum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Treprostinil Zentiva i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Treprostinil Zentiva 3. Jak stosować lek Treprostinil Zentiva 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Treprostinil Zentiva 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TREPROSTINIL ZENTIVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK TREPROSTINIL ZENTIVA Substancją czynną leku Treprostinil Zentiva jest treprostynil. Treprostynil należy do grupy leków, które działają w sposób podobny do naturalnie występujących w organizmie prostacyklin. Prostacykliny są substancjami podobnymi do hormonów. Obniżają ciśnienie krwi poprzez działanie rozkurczające na naczynia krwionośne, powodując ich poszerzenie i ułatwiając tym samym przepływ krwi. Ponadto prostacykliny mogą również wpływać na zapobieganie krzepnięciu krwi. W JAKICH CHOROBACH STOSUJE SIĘ LECZENIE LEKIEM TREPROSTINIL ZENTIVA Lek Treprostinil Zentiva jest stosowany w leczeniu samoistnego lub dziedzicznego tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów z umiarkowanym nasileniem objawów. Tętnicze nadciśnienie płucne jest stanem, w którym ciśnienie krw Lire le document complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Treprostinil Zentiva, 2,5 mg/mL, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do infuzji zawiera 2,5 mg treprostynilu w postaci treprostynilu sodowego. Każda 20 mL fiolka z roztworem do infuzji zawiera 50 mg treprostynilu (sól sodowa wytworzona _in situ_ podczas przygotowywania produktu końcowego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Ten produkt leczniczy zawiera 75,08 mg sodu na fiolkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do infuzji Roztwór przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego, bez widocznych cząstek. pH: 6,0–7,2 Osmolalność: 220–320 mOsmol/kg 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie samoistnego lub dziedzicznego tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) w celu poprawienia tolerancji wysiłkowej i objawów chorobowych u pacjentów, znajdujących się w III czynnościowej klasie wg NYHA (ang. New York Heart Association). 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy Treprostinil Zentiva podaje się w ciągłej infuzji podskórnej lub dożylnej. W związku z ryzykiem towarzyszącym długotrwałemu założeniu na stałe centralnych cewników żylnych obejmującym m.in. ciężkie zakażenia krwi, preferowaną drogą podawania jest infuzja podskórna (nierozcieńczona), a ciągła infuzja dożylna powinna być zastrzeżona dla pacjentów ze stabilizacją infuzji podskórnej treprostynilu, u których nastąpiła nietolerancja podawania podskórnego i u których akceptuje się takie ryzyko. Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane jedynie przez lekarzy, mających doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego. _Dorośli _ Rozpoczęcie leczenia u pacjentów, którzy nie są obecnie leczeni żadną formą prostacyklin Leczenie należy rozpocząć pod ścisłym nadzorem lekarskim w warunkach umożliwiających zapewnienie intensywnej opieki medycznej. Zalecana początkowa dawka infuzji wynosi 1,25 ng/kg mc Lire le document complet