TREPOSUVI 10 mg/ml, solution pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

tréprostinil 10 mg sous forme de : tréprostinil sodique

Disponible depuis:

ORPHA DEVEL HANDELS & VERTRIEBS GmbH

DCI (Dénomination commune internationale):

tréprostinil 10 mg sous forme de : tréprostinil sodique

forme pharmaceutique:

Solution

Composition:

pour 1 ml de solution > tréprostinil 10 mg sous forme de : tréprostinil sodique

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 10 ml

Type d'ordonnance:

liste I; prescription hospitalière; prescription réservée aux spécialistes et services CARDIOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services PNEUMOLOGIE

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Agents anti-agrégants plaquettaires, héparine exclue, code ATC : B01AC21.Qu’est-ce que TREPOSUVI 10 mg/ml, solution pour perfusion ?La substance active de TREPOSUVI est le tréprostinil.Le tréprostinil appartient à une famille de médicaments qui agit comme les prostacyclines d’origine naturelle. Les prostacyclines sont des substances semblables aux hormones (hormone-like) qui diminuent la pression artérielle en relaxant les vaisseaux sanguins, entraînant leur dilatation, ce qui permet au sang de circuler plus facilement. Les prostacyclines peuvent également avoir un effet empêchant le sang de coaguler.Pour quelle maladie TREPOSUVI 10 mg/ml, solution pour perfusion est-il utilisé ?TREPOSUVI est utilisé pour traiter les patients qui présentent des symptômes modérés d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) idiopathique ou à transmission héréditaire. L'hypertension artérielle pulmonaire est une maladie dans laquelle la pression du sang circulant dans les artères situées entre le cœur et les poumons est trop élevée, ce qui peut entraîner un essoufflement, des vertiges, de la fatigue, des évanouissements, des palpitations ou des anomalies des battements cardiaques, une toux sèche, des douleurs thoraciques et un gonflement des chevilles ou des jambes.TREPOSUVI est initialement administré par perfusion sous-cutanée continue (sous la peau). Il peut arriver que certains patients ne puissent plus tolérer la perfusion sous-cutanée du fait de douleurs locales et d'un gonflement au niveau de la zone d'insertion du cathéter de perfusion. Votre médecin décidera s'il est possible d'administrer TREPOSUVI par perfusion intraveineuse continue directement dans une veine, avec insertion d’une tubulure veineuse centrale (cathéter) reliée à une pompe externe ou, selon votre état, à une pompe implantée par voie chirurgicale sous la peau de l’abdomen. Votre médecin déterminera la meilleure option pour vous.Comment TREPOSUVI 10 mg/ml, solution pour perfusion agit-il ?TREPOSUVI diminue la pression du sang qui circule dans l’artère pulmonaire, en améliorant la circulation sanguine à ce niveau, ce qui réduit la charge de travail que doit exercer le cœur. Cette amélioration favorise les apports en oxygène dans le corps entier tout en diminuant les efforts que doit faire le cœur pour être efficace. Il en résulte une diminution des symptômes associés à l’HTAP et une amélioration de la capacité à l’effort de patients qui sont limités sur le plan de l’activité physique.

Descriptif du produit:

TREPROSTINIL SODIQUE équivalant à TREPROSTINIL 10 mg/mL - REMODULIN 10 mg/ml, solution pour perfusion

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2021-01-13

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 31/01/2023
Dénomination du médicament
TREPOSUVI 10 mg/ml, solution pour perfusion
Tréprostinil
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TREPOSUVI 10 mg/ml, solution pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
TREPOSUVI 10 mg/ml, solution pour
perfusion ?
3. Comment utiliser TREPOSUVI 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TREPOSUVI 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TREPOSUVI 10 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents anti-agrégants plaquettaires,
héparine exclue, code ATC :
B01AC21.
Qu’est-ce que TREPOSUVI 10 mg/ml, solution pour perfusion ?
La substance active de TREPOSUVI est le tréprostinil.
Le tréprostinil appartient à une famille de médicaments qui agit
comme les prostacyclines d’origine
naturelle. Les prostacyclines sont des substances semblables aux
hormones (hormone-like) qui diminuent
la pression artérielle en relaxant les vaisseaux sanguins,
entraînant leur dilatation, ce qui permet au sang
de circuler plus facilement. Les prostacyclines peuvent également
avoir un effet empêchant le san

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 31/01/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TREPOSUVI 10 mg/ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tréprostinil (sous forme de tréprostinil
sodique)......................................................................
10 mg
Pour 1 ml de solution.
Chaque flacon de 10 ml contient 100 mg de tréprostinil sous forme de
tréprostinil sodique.
Excipient à effet notoire: 37,4 mg mg (1,63 mmol) de sodium par
flacon de 10 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution transparente incolore à légèrement jaune, isotonique,
exempte de particules visibles, avec un pH
entre 6,0 et 7,2.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou
à transmission héréditaire dans le but
d’améliorer la tolérance à l’effort et les symptômes de la
maladie chez les patients en classe fonctionnelle
III selon la New York Heart Association (NYHA).
4.2. Posologie et mode d'administration
TREPOSUVI s’administre en perfusion sous-cutanée ou intraveineuse
continue. En raison des risques
associés aux cathéters veineux centraux à demeure, en particulier
les infections graves systémiques, la
perfusion sous-cutanée (non diluée) est le mode d'administration
préconisé et la perfusion intraveineuse
continue ne devra être envisagée que chez des patients stabilisés
par perfusion sous-cutanée de tréprostinil
mais qui ne tolèrent plus la voie sous-cutanée et chez lesquels le
risque encouru par la voie intraveineuse
centrale est jugé acceptable.
Le traitement doit être initié et surveillé uniquement par un
médecin expérimenté dans la prise en charge
de l’hypertension pulmonaire.
Adulte
Initiation du traitement chez les patients non traités
antérieurement par prostacyclines :
Le traitement sera initié sous surveillance médicale intensive dans
une structure médicale avec possib