Trasylol sol. inj. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Aprotinine

Disponible depuis:

Nordic Group B.V.

Code ATC:

B02AB01

DCI (Dénomination commune internationale):

Aprotinin

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Aprotinine 1000 UI/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Aprotinin

Descriptif du produit:

CTI code: 108631-01 - Taille de l'emballage: 50 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 08718481141540 - Code CNK: 3427143 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1977-09-01

Notice patient

1/5
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Trasylol 500.000 KIU/50 ml solution injectable/pour perfusion
Aprotinine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre
médecin/chirurgien qui vous administre
Trasylol.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Trasylol et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Trasylol
3.
Comment utiliser Trasylol
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Trasylol
6.
Contenu de l’emballage et autre informations
1.
QU’EST-CE QUE TRASYLOL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Trasylol appartient à une classe de médicaments appelés
anti-fibrinolytiques, qui sont utilisés pour
empêcher les saignements (perte de sang).
Trasylol peut aider à réduire l’ampleur des saignements pendant et
après les opérations du cœur. Il est
également utilisé pour limiter le recours aux transfusions sanguines
pendant et après les opérations du
cœur. Votre médecin/chirurgien a estimé qu’un traitement par
Trasylol pourrait vous être bénéfique car
vous présentez un risque élevé de saignement majeur dans la mesure
où vous devez subir un pontage
cardiaque sous circulation extracorporelle (avec une machine
cœur-poumon).
Votre médecin vous administrera l’aprotinine après avoir évalué
attentivement les bénéfices et les
risques, et après avoir pris en compte les autres traitements
disponibles.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE RECEVOIR TRASYLOL
?
VOUS NE DEVEZ JAMAIS RECEVOIR DE TRASYLOL

si vous êtes ALLERGIQUE à l’aprotinine ou à l’un des autres
composants contenus dans ce

Résumé des caractéristiques du produit

Résumé des caractéristiques du produit
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1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Trasylol 500.000 KIU/50 ml solution injectable/pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flacon de 50 ml/500.000 UIK, dans une solution isotonique stérile:
aprotinine solution concentrée
10.000 UIK, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables
jusqu’à 1 ml.
UIK = Unités d’Inactivateur de Kallicréine.
100.000 UIK correspondent à environ 14 mg d’aprotinine et 55,56
Unités Ph. Eur.
Excipient à effet notoire
Chaque flacon de 50 ml contient 177 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L’aprotinine est indiquée à titre préventif pour la réduction
des saignements et des besoins
transfusionnels chez les patients adultes à haut risque de saignement
majeur bénéficiant d’un pontage
aorto-coronarien isolé sous circulation extracorporelle (c.-à-d. un
pontage aorto-coronarien non
associé à une autre intervention de chirurgie cardiovasculaire).
L’aprotinine doit être utilisée exclusivement après évaluation
attentive des bénéfices et des risques, et
après prise en compte des autres traitements disponibles (voir
rubriques 4.4 et 5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Un test approprié de recherche des anticorps IgG anti-aprotinine peut
être envisagé, s’il est disponible,
avant l’administration d’aprotinine (voir rubrique 4.3).
Chez l’adulte :
Afin de prévenir le risque de réaction allergique/anaphylactique,
une dose test de 1 ml (10 000 UIK)
doit être administrée chez tous les patients au moins 10 minutes
avant la dose thérapeutique. En
l’absence de toute réaction suite à l’administration de cette
dose test, la dose thérapeutique pourra être
administrée. Un antagoniste H1 et un antagoniste H2 peuvent être
administrés 15 minutes avant la
dose test d’aprotinine. Dans tous les cas, un traitement d’urgence