Pays: Cuba
Langue: espagnol
Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
alprazolam
LABORATORIOS BAGÓ S.A., BUENOS AIRES, ARGENTINA.
alprazolam
1,0 mg/ mL
Gotas orales
Página 1 de 10 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. NOMBRE DEL PRODUCTO: Tranquinal ® (alprazolam) FORMA FARMACÉUTICA: Gotas orales FORTALEZA: 1,0 mg/ mL PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco gotero de vidrio ámbar con 30 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: LABORATORIOS BAGÓ, S.A., LA HABANA, CUBA. FABRICANTE, PAÍS: LABORATORIOS BAGÓ S.A., BUENOS AIRES, ARGENTINA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-07-148-N05 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 17 de agosto de 2007 COMPOSICIÓN: Cada mL (20 gotas) contiene: Alprazolam 1,0 mg Propilenglicol csp 100 mL PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Ataques de pánico con o sin agorafobia. Asimismo está indicado para el alivio de los síntomas de ansiedad, en los trastornos de ansiedad generalizada (DSM-IV). La efectividad del Alprazolam demostrada mediante estudios clínicos sistemáticos está limitada a 4 meses de duración en trastornos de ansiedad y a 4–10 semanas en ataques de pánico. Sin embargo, pacientes con ataques de pánico han sido tratados durante más de 8 meses sin una aparente disminución de la eficacia. El médico debe constatar, periódicamente, la eficacia del fármaco en cada paciente. Favorecedor del sueño: en insomnio asociado a trastornos de ansiedad y en insomnio primario. CONTRAINDICACIONES: TRANQUINAL está contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad al Alprazolam u otras benzodiazepinas. TRANQUINAL puede ser utilizado en pacientes con Página 2 de 10 glaucoma de ángulo abierto que reciben el tratamiento adecuado, pero está contraindicado en el glaucoma de ángulo cerrado, en la miastenia gravis y en pacientes con insuficiencia respiratoria descompensada. Síndrome de apnea del sueño. Está contraindicada la administración conjunta de TRANQUINAL con ketoconazol o itraconazol, debido a que estos fármacos deterioran, significativamente, el metabolismo oxidativo mediado por el citocromo P-450 3A (CYP 3A). Embarazo y lactancia (ver “Uso en Lire le document complet