Tranquiline 35 mg/ml gel or.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Maléate d'Acépromazine 47,5 mg/ml - Eq. Acépromazine 35 mg/ml

Disponible depuis:

Floris Holding B.V.

Code ATC:

QN05AA04

DCI (Dénomination commune internationale):

Acepromazine Maleate

Dosage:

35 mg/ml

forme pharmaceutique:

Gel oral

Composition:

Maléate d'Acépromazine 47.5 mg/ml

Mode d'administration:

Voie orale

Groupe thérapeutique:

chien

Domaine thérapeutique:

Acepromazine

Descriptif du produit:

CTI code: 564577-01 - Taille de l'emballage: 10 ml + 1 x Oral syringe - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2020-06-15

Notice patient

Bijsluiter – FR Versie
TRANQUILINE 35 MG/ML
NOTICE
Tranquiline 35 mg/ml gel oral pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
:
Floris Holding BV, Kempenlandstraat 33, GK5262 Vught, Pays-Bas
Fabricant
responsable de la libération des lots
:
Floris Veterinaire Produkten BV, Kempenlandstraat 33, GK5262 Vught,
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tranquiline 35 mg/ml gel oral pour chiens
Acépromazine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Gel jaune transparent pour administration orale.
Chaque ml de produit contient :
PRINCIPE ACTIF
Acépromazine
(sous forme de maléate d'acépromazine)
35,00 mg
(47,50 mg)
EXCIPIENTS
Para-hydroxybenzoate de méthyle (E218)
0,65 mg
Para-hydroxybenzoate de propyle
0,35 mg
4.
INDICATION(S)
Pour la sédation et la prémédication anesthésique.
Effet antiémétique, en cas de vomissements associés au mal des
transports.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypotension, de choc post-traumatique ou
d’hypovolémie.
Ne pas utiliser chez des animaux dans un état d'excitation
émotionnelle sévère.
Ne pas utiliser chez des animaux souffrant d’hypothermie.
Ne pas utiliser chez des animaux présentant des troubles
hématologiques/coagulopathies ou de
l’anémie.
Ne pas utiliser chez des animaux atteints d’insuffisance cardiaque
ou pulmonaire.
Ne pas utiliser chez des animaux avec une tendance existante aux
convulsions ou atteints d’épilepsie.
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 3 mois.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à
l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Bijsluiter – FR Versie
TRANQUILINE 35 MG/ML
Hypotension, tachycardie, augmentation de la fréquence respiratoire,
arythmie, myosis, larmoiement,
ataxie et inhibition de la régulation de la température.
Des signes cliniqu

Résumé des caractéristiques du produit

SKP– FR Versie
TRANQUILINE 35 MG/ML
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Tranquiline 35 mg/ml gel oral pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque ml contient :
PRINCIPE ACTIF
Acépromazine
(sous forme de maléate d'acépromazine)
35,00 mg
47,50 mg
EXCIPIENTS
Para-hydroxybenzoate de méthyle (E218)
0,65 mg
Para-hydroxybenzoate de propyle
0,35 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel oral.
Gel jaune transparent.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D'UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour la sédation et la prémédication anesthésique.
Effet antiémétique, en cas de vomissements associés au mal des
transports.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypotension, de choc post-traumatique ou
d’hypovolémie.
Ne pas utiliser chez des animaux dans un état d'excitation
émotionnelle sévère.
Ne pas utiliser chez des animaux souffrant d’hypothermie.
Ne pas utiliser chez des animaux présentant des troubles
hématologiques/coagulopathies ou de
l’anémie.
Ne pas utiliser chez des animaux atteints d’insuffisance cardiaque
ou pulmonaire.
Ne pas utiliser chez des animaux avec une tendance existante aux
convulsions ou atteints d’épilepsie.
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 3 mois.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à
l'un des excipients.
SKP– FR Versie
TRANQUILINE 35 MG/ML
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Aucune.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
Le produit est présenté dans une seringue de 10 ml préremplie et
dans un flacon en verre de 10 ml avec
une seringue de dosage. La précision du dosage diffère entre les
deux présentations.
SERINGUE PRÉREMPLIE
Compte tenu des limitations de la seringue préremplie quant à
l’administration de volumes de dose
inférieurs à 0,5 ml, il n’est pas recommandé de l�