Tranexamic Acid Baxter 100 mg/ml sol. inj./perf. i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Acide Tranexamique 500 mg/5 ml

Disponible depuis:

Baxter Holding B.V.

Code ATC:

B02AA02

DCI (Dénomination commune internationale):

Tranexamic Acid

Dosage:

100 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable/pour perfusion

Composition:

Acide Tranexamique 100 mg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Tranexamic Acid

Descriptif du produit:

CTI code: 568577-01 - Taille de l'emballage: 5 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 568577-02 - Taille de l'emballage: 10 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2020-08-17

Notice patient

TRANEXAMIC ACID BAXTER 100 MG/ML
_BAXTER HOLDING B.V._
Notice
1/7
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TRANEXAMIC ACID BAXTER 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION
acide tranexamique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu'est-ce que Tranexamic acid Baxter et dans quel cas est-il
utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Tranexamic acid Baxter
3. Comment utiliser Tranexamic acid Baxter
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Tranexamic acid Baxter
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE TRANEXAMIC ACID BAXTER ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
?
Tranexamic acid Baxter solution injectable/pour perfusion contient de
l'acide tranexamique qui appartient
à un groupe de médicaments dénommés
antihémorragiques/antifibrinolytiques/acides aminés.
L’acide tranexamique est utilisé chez l'adulte et l'enfant à
partir d'un an pour la prévention et le traitement
de saignements résultant d'un processus qui inhibe la coagulation du
sang, dénommé fibrinolyse.
Les indications spécifiques incluent :

règles abondantes chez la femme,

hémorragies gastro-intestinales,

affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention
chirurgicale prostatique ou des actes
chirurgicaux affectant les voies urinaires,

chirurgie des oreilles, du nez ou de la gorge,

chirurgie cardiaque, abdominale ou gynécologique,

hémorragie consécutive à un traitement par un autre médicament
des

Résumé des caractéristiques du produit

TRANEXAMIC ACID BAXTER 100 MG/ML
_BAXTER HOLDING B.V._
Résumé des caractéristiques du produit
1/9
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tranexamic acid Baxter 100 mg/ml solution injectable/pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml contient 100 mg d'acide tranexamique.
Chaque flacon de 5 ml contient 500 mg d'acide tranexamique.
Chaque flacon de 10 ml contient 1000 mg d'acide tranexamique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable/pour perfusion
Solution limpide, incolore et sans particules visibles.
Le pH de la solution est compris entre 6,5 et 8.
4.
DONNEES CLINIQUES
1.
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
L’acide tranexamique est indiqué chez l'adulte et l'enfant à
partir d'un an pour la prévention et le
traitement des hémorragies dues à une fibrinolyse générale ou
locale.
Les indications spécifiques incluent :

Hémorragies causées par une fibrinolyse générale ou locale telles
que:

ménorragies et métrorragies,

hémorragies gastro-intestinales,

affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention
chirurgicale prostatique ou des actes
chirurgicaux affectant les voies urinaires,

Intervention chirurgicale oto-rhino-laryngologique (adénoïdectomie,
amygdalectomie, extractions
dentaires),

Intervention chirurgicale gynécologique ou affections d'origine
obstétricale,

Intervention chirurgicale thoracique et abdominale et autres
interventions chirurgicales majeures telles
qu'une chirurgie cardiovasculaire,

Prise en charge d'hémorragies dues à l'administration d'un agent
fibrinolytique.
2.
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
Version 1.0 (QRD 4.1)
TRANEXAMIC ACID BAXTER 100 MG/ML
_BAXTER HOLDING B.V._
Résumé des caractéristiques du produit
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_Adultes_
Sauf prescription contraire, les doses suivantes sont recommandées:
1. Traitement standard d'une fibrinolyse locale :
0,5 g (1 flacon de 5 ml) à 1 g (1 flacon de 10 ml ou 2 flacons de 5
ml) d'acide tranexamique par injection
ou perfu