TRANDIUR

Pays: Italie

Langue: italien

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingrédients actifs:

Labetalolo e altri diuretici

Disponible depuis:

TEOFARMA S.R.L.

Code ATC:

C07CG01

DCI (Dénomination commune internationale):

Labetalol and other diuretics

Unités en paquet:

"200 MG + 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE; 30 COMPRESSE 100 MG/10 MG

classe:

N

Domaine thérapeutique:

Labetalolo e altri diuretici

Descriptif du produit:

024742025 - 200 MG + 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE - Revocato; 024742013 - 30 COMPRESSE 100 MG/10 MG - Revocato

Statut de autorisation:

Revocato

Notice patient

_Foglio Illustrativo_
TRANDIUR 200 MG + 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Labetalolo cloridrato + Clortalidone
COMPOSIZIONE
1 compressa rivestita contiene:
principi attivi: labetalolo cloridrato 200 mg + clortalidone 20 mg.
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato,
titanio diossido, sodio
stearato, silice colloidale, povidone, talco, Eudragit, glicole
propilenico, polisorbato 80,
macrogol 6000, sodio citrato, caolino.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse rivestite con film.
Astuccio da 30 compresse.
CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA
Antipertensivo alfa e beta-bloccante e diuretico.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
TEOFARMA S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 - Valle Salimbene (PV)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
TEOFARMA S.r.l. Viale Certosa, 8/A Pavia.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il TRANDIUR compresse è indicato nel trattamento degli stati
ipertensivi di ogni grado
(lievi, moderati, gravi) allorquando sia richiesta una terapia
antiipertensiva orale. In
modo particolare il TRANDIUR trova indicazione quando lo stato
ipertensivo si associa
ad un aumento del volume dei fluidi circolanti o quando la pressione
arteriosa non è
soddisfacentemente controllata dal labetalolo o dal diuretico
somministrati da soli.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri derivati sulfonamidici,
o ad uno qualsiasi degli
eccipienti. Blocco atrio-ventricolare di secondo o terzo grado,
insufficienza cardiaca,
shock cardiogeno ed altre condizioni associate ad ipotensione severa e
protratta,
bradicardia marcata, grave insufficienza epatica o renale, acidosi
diabetica, gotta
manifesta, ipersensibilità individuale accertata verso labetalolo,
clortalidone o altri
derivati sulfonamidici, allattamento, trattamento concomitante con
carbonato di litio,
ipercalcemia, morbo di Addison. Asma bronchiale e broncopneumopatie
ostruttive.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industri

Résumé des caractéristiques du produit

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TRANDIUR 200 mg + 20 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 compressa contiene:
principi attivi:
Labetalolo cloridrato
200 mg
Clortalidone
20 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
_4.1 Indicazioni terapeutiche_
Il labetalolo è caratterizzato da una azione di blocco dei recettori
alfa e beta adrenergici.
Il clortalidone, diuretico derivato dall'isoindolina, è
caratterizzato da un prolungato effetto saluretico.
La somministrazione in associazione del labetalolo e del clortalidone
integra e potenzia l'effetto
antiipertensivo dei due componenti, consentendo di ottenere, a dosi
minori dei singoli principi attivi, gli
stessi risultati terapeutici riscontrabili con l'impiego di dosaggi
pieni dei due componenti somministrati
da soli. Da ciò consegue un'eccellente tollerabilità del Trandiur.
Il Trandiur compresse è indicato nel trattamento orale degli stati
ipertensivi essenziali e secondari di
ogni grado.
_4.2 Posologia e modo di somministrazione_
Adulti:
Si consiglia di iniziare, in base alla gravità dello stato
ipertensivo, con un dosaggio di 110 o 220 mg al
giorno in una o due somministrazioni: la maggior parte dei pazienti
risponde in modo soddisfacente già
dalla prima settimana di terapia.
Questa dose può essere successivamente aumentata a 330 o 440 mg al
giorno in rapporto all’effetto
antiipertensivo ottenuto. Nei casi più resistenti la dose può essere
aumentata fino a 660 mg al giorno.
Anziani:
Nei pazienti anziani la posologia deve essere ridotta data la loro
maggiore suscettibilità agli effetti
indesiderati dei diuretici.
Bambini:
Non è raccomandato l’uso in età pediatrica.
Evitare la sospensione brusca del trattamento con Trandiur ma ridurre
gradualmente la dose
_4.3 Controindicazioni_
Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri derivati sulfonamidici,
o ad uno qualsiasi degli eccipient