Tramadol + Paracetamol Sandoz 37.5 mg + 325 mg Comprimido revestido por película

Pays: Portugal

Langue: portugais

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingrédients actifs:

Tramadol + Paracetamol

Disponible depuis:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

Code ATC:

N02AJ13

DCI (Dénomination commune internationale):

Tramadol + Paracetamol

Dosage:

37.5 mg + 325 mg

forme pharmaceutique:

Comprimido revestido por película

Composition:

Tramadol, cloridrato 37.5 mg ; Paracetamol 325 mg

Mode d'administration:

Via oral

Unités en paquet:

Blister 90 unidade(s)

classe:

2.12 - Analgésicos estupefacientes

Type d'ordonnance:

MSRM

Groupe thérapeutique:

Genérico

Domaine thérapeutique:

tramadol and paracetamol

indications thérapeutiques:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Descriptif du produit:

Número de Registo: 5385778 CNPEM: 50052659 CHNM: 10042542 Não Comercializado

Statut de autorisation:

Autorizado

Date de l'autorisation:

2011-05-05

Notice patient

APROVADO EM
16-02-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Tramadol + Paracetamol Sandoz 37,5 mg + 325 mg Comprimidos revestidos
por película
cloridrato de tramadol/paracetamol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Tramadol + Paracetamol Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Sandoz
3. Como tomar Tramadol + Paracetamol Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tramadol + Paracetamol Sandoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tramadol + Paracetamol Sandoz e para que é utilizado
Tramadol + Paracetamol Sandoz é uma associação de dois
analgésicos, o tramadol e o
paracetamol, que atuam em conjunto para aliviar a sua dor.
Tramadol + Paracetamol Sandoz está indicado no tratamento da dor
moderada a intensa,
quando
o
seu
médico
recomendar
a
utilização
de
uma
associação
de
tramadol
e
paracetamol.
Tramadol + Paracetamol Sandoz apenas deve ser tomado por adultos e
adolescentes com
idade superior a 12 anos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Tramadol + Paracetamol Sandoz
Não tome Tramadol + Paracetamol Sandoz
- Se tem alergia a tramadol ou paracetamol ou a qualquer outro
componente deste
medicamento (indicados na secção 6);
- Em caso de intoxicação aguda com álcool, comprimidos para dormir,
medicamentos
para o alívio da dor ou com outros medicamentos psicotrópicos
(medicamentos que
afetam o hum

Résumé des caractéristiques du produit

APROVADO EM
16-02-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tramadol + Paracetamol Sandoz 37,5 mg + 325 mg Comprimidos revestidos
por
película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 37,5 mg de cloridrato
de tramadol e
325 mg de paracetamol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película, forma de cápsula, de cor pêssego
e gravado com
“T37.5” numa das faces e “A325” na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Os
comprimidos
de
Tramadol
+
Paracetamol
Sandoz
estão
indicados
para
o
tratamento sintomático da dor moderada a intensa.
O uso de tramadol/paracetamol deve restringir-se aos doentes com dor
moderada a
intensa, em que se considera ser adequada a combinação de tramadol e
paracetamol
(ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A posologia deve ser adaptada à intensidade da dor e à sensibilidade
do doente.
Deve geralmente ser escolhida a dose analgésica eficaz mais baixa.
Adultos e adolescentes (com idade superior a 12 anos)
O uso de tramadol/paracetamol deve restringir-se aos doentes com dor
moderada a
intensa,
em
que
se
considera
ser
adequada
a
combinação
de
tramadol
e
paracetamol.
Recomenda-se uma dose inicial de dois comprimidos de
tramadol/paracetamol. Se
necessário
podem
ser
tomadas
doses
adicionais,
não
ultrapassando
os
8
comprimidos (equivalentes a 300 mg de tramadol e 2600 mg de
paracetamol), por
dia.
APROVADO EM
16-02-2015
INFARMED
O intervalo entre as doses não deve ser inferior a seis horas.
Tramadol/paracetamol não deverá, sob quaisquer circunstâncias, ser
administrado
durante mais tempo do que o estritamente necessário (ver secção
4.4). Caso seja
necessário um tratamento repetido ou prolongado com
tramadol/paracetamol, como
consequência
da
natureza
e
gravidade
da
patologia,
deverá
efetuar-se
uma
monitorização
cuidadosa
e
regular