Tramadol Krka 100 mg/ml gtts buv. sol. pompe

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Tramadol 100 mg/ml

Disponible depuis:

Krka d.d. Novo mesto d.d.

Code ATC:

N02AX02

DCI (Dénomination commune internationale):

Tramadol Hydrochloride

Dosage:

100 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution buvable en gouttes

Composition:

Chlorhydrate de Tramadol 100 mg/ml

Mode d'administration:

Voie orale

Domaine thérapeutique:

Tramadol

Descriptif du produit:

CTI code: 533991-01 - Taille de l'emballage: 96 ml + 1 x Metering Pump - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 533982-02 - Taille de l'emballage: 3 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 533982-01 - Taille de l'emballage: 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 533982-04 - Taille de l'emballage: 30 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 533982-03 - Taille de l'emballage: 5 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2018-09-06

Notice patient

1.3.1
Tramadol hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
TRAMADOL KRKA 100 MG/ML SOLUTION BUVABLE EN GOUTTES
Chlorhydrate de tramadol
flacon avec pompe doseuse
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu’est-ce que Tramadol Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tramadol
Krka
3.
Comment prendre Tramadol Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tramadol Krka
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TRAMADOL KRKA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Tramadol - la substance active dans Tramadol Krka - est un
analgésique appartenant à la classe des
opioïdes qui agissent sur le système nerveux central. Il soulage la
douleur en agissant sur des cellules
nerveuses spécifiques de la moelle épinière et du cerveau.
Ce médicament est utilisépour le traitement de la douleur modérée
à sévère.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL
KRKA?
N’UTILISEZ JAMAIS TRAMADOL KRKA:
-
Si vous êtes allergique au tramadol, menthol, eucalyptol ou à l’un
des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
-
En cas d’intoxication aiguë par l’alcool, les somnifères, les
antalgiques, ou autres médicaments
qui agissent sur l�

Résumé des caractéristiques du produit

1.3.1
Tramadol hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
SmPCPIL127653_2
01.03.2019 – Updated: 07.05.2019
Page 1 of 17
1.3.1
Tramadol hydrochloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tramadol Krka 100 mg/ml solution buvable en gouttes
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
_Tramadol Krka 100 mg/ml solution buvable en gouttes (pour flacon avec
applicateur compte-gouttes)_
1 ml (40 gouttes) de solution buvable en gouttes contient 100 mg de
chlorhydrate de tramadol.
0,5 ml (20 gouttes) de solution buvable en gouttes contient 50 mg de
chlorhydrate de tramadol.
_Tramadol Krka 100 mg/ml solution buvable en gouttes (pour flacon avec
pompe doseuse)_
1 ml (8 pressions) de solution buvable en gouttes contient 100 mg de
chlorhydrate de tramadol.
0,5 ml (4 pressions) de solution buvable en gouttes contient 50 mg de
chlorhydrate de tramadol.
Excipients à effet notoire:
1 ml de solution buvable en gouttes contient 200 mg de sucrose.
1 ml de solution buvable en gouttes contient 1 mg d’hydroxystéarate
de macrogolglycérol.
1 ml de solution buvable en gouttes contient 150 mg de propylène
glycol.
1 ml de solution buvable en gouttes contient 0,09 mg d’éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution buvable en gouttes (gouttes buvables).
Tramadol Krka 100 mg/ml solution buvable en gouttes, est une solution
limpide, incolore à jaune clair.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de la douleur modérée à sévère.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
VEUILLEZ NOTER QUE TRAMADOL KRKA SOLUTION BUVABLE EN GOUTTES EST
DISPONIBLE EN FLACON AVEC
APPLICATEUR COMPTE-GOUTTES ET EN FLACON AVEC POMPE DOSEUSE. UNE
PRESSION SUR LA POMPE DOSEUSE
ÉQUIVAUT À 5 GOUTTES DE L'APPLICATEUR COMPTE-GOUTTES. Voir le
tableau ci-dessous pour plus de
détails :
Nombre de pressions
Chlorhydrate de tramadol
Nombre équivalent de gouttes
1x
12,5 mg
5 gouttes
2x
25 mg
10 gouttes