Tracutil sol. perf. (à diluer) i.v. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorure de Cuivre 204,6 µg/ml; Chlorure Ferrique 695,8 µg/ml - Eq. Fer 200 µg/ml; Fluorure de Sodium 126 µg/ml; Molybdate Sodique 2,42 µg/ml; Sélénite de Sodium 7,89 µg/ml; Trichlorure de Chrome 5,3 µg/ml; Chlorure de Manganèse 197,9 µg/ml; Iodure de Potassium 16,6 µg/ml; Chlorure de Zinc 681,5 µg/ml

Disponible depuis:

B. Braun Melsungen AG

Code ATC:

B05XX

DCI (Dénomination commune internationale):

Copper Chloride; Chrome Trichloride; Ferric Chloride; Molybdate Sodium; Manganese Chloride; Potassium Iodide; Sodium Selenite; Sodium Fluoride; Zinc Chloride

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Chlorure de Cuivre 204.6 µg/ml; Trichlorure de Chrome 5.3 µg/ml; Chlorure Ferrique 695.8 µg/ml; Molybdate Sodique 2.42 µg/ml; Chlorure de Manganèse 197.9 µg/ml; Iodure de Potassium 16.6 µg/ml; Sélénite de Sodium 7.89 µg/ml; Fluorure de Sodium 126 µg/ml; Chlorure de Zinc 681.5 µg/ml

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Other I.V. Solution Additives

Descriptif du produit:

CTI code: 221051-02 - Taille de l'emballage: 50 x 10 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 221051-01 - Taille de l'emballage: 5 x 10 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 04030539099578 - Code CNK: 2680817 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2001-02-05

Notice patient

NOTICE
029303BS0820F13
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TRACUTIL, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Électrolytes et oligoéléments
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que Tracutil et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Tracutil
3.
Comment utiliser Tracutil
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tracutil
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TRACUTIL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Tracutil est une solution qui est diluée dans une solution pour
perfusion compatible avant utilisation.
Elle est utilisée comme source d'oligoéléments au cours de la
nutrition parentérale (nutrition
_via_
un
cathéter veineux) chez l'adulte.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
TRACUTIL ?
N’UTILISEZ JAMAIS TRACUTIL
-
si vous êtes allergique aux substances actives ou à l’un des
autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
-
si vous présentez une cholestase prononcée (qui s’accompagne
d’une réduction du flux biliaire
et d’anomalies dans les tests de la fonction hépatique) ;
-
si vous souffrez de la maladie de Wilson (perturbation de
l’élimination du cuivre) ou de
certaines anomalies de stockage du fer (par exemple hémosidérose ou
hémo

Résumé des caractéristiques du produit

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tracutil
Solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La
solution à diluer pour perfusion contient :
_MICROGRAMMES PAR ML_
Chlorure ferreux
695,8
Chlorure de zinc
681,5
Chlorure de manganèse
197,9
Chlorure de cuivre
204,6
Chlorure de chrome
5,3
Sélénite sodique pentahydraté
7,89
Molybdate sodique dihydraté
2,42
Iodure de potassium
16,6
Fluorure de sodium
126,0
_TENEUR EN OLIGOÉLÉMENTS_
_MICROMOLES/AMPOULE_
_MICROGRAMMES/AMPOULE_
Fer
35
2 000
Zinc
50
3 300
Manganèse
10
550
Cuivre
12
760
Chrome
0,2
10
Sélénium
0,3
24
Molybdène
0,1
10
Iode
1,0
127
Fluor
30
570
Excipient à effet notoire
:
Chaque ampoule de 10 ml contient 147 micromoles (ou 3,4 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution aqueuse incolore transparente.
pH :
1,7 à 2,3
Osmolarité théorique
90 mOsm/l
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tracutil est utilisé dans le cadre de la nutrition intraveineuse,
constituant une source d'oligoéléments
pour les patients adultes.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
029303BS0820F13
2
Posologie
_Adultes_
La dose journalière recommandée chez les patients adultes ayant des
besoins de base est de 10 ml
(1 ampoule).
Chez les patients présentant des besoins légèrement augmentés, la
dose journalière peut aller jusqu'à
20 ml (2 ampoules) et doit être associée à une surveillance du
statut en oligoéléments.
Dans les cas où les besoins en oligoéléments sont nettement
augmentés (par exemple en cas de
brûlures étendues ou chez les patients sévèrement polytraumatisés
et hypercataboliques), des doses
plus élevées peuvent s'avérer nécessaires.
_Population pédiatrique_
Tracutil est contre-indiqué chez les nouveaux-nés, les nourrissons
et les enfants (voir rubrique 4.3).
Tracutil n’est pas recommandé chez les adolescents (voir rubrique
4.4).
_Insuffisance hépatique et r�