Tractocile

Pays: Union européenne

Langue: français

Source: EMA (European Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

atosiban (as acetate)

Disponible depuis:

Ferring Pharmaceuticals A/S

Code ATC:

G02CX01

DCI (Dénomination commune internationale):

atosiban

Groupe thérapeutique:

D'autres gynecologicals

Domaine thérapeutique:

Naissance prématurée

indications thérapeutiques:

Tractotile est indiqué pour retarder l'imminence de naissances avant terme chez les femmes enceintes les femmes adultes:des contractions utérines régulières d'au moins 30 secondes à une fréquence de ≥ 4 par 30 minutes;une dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 pour celui des multipares) et l'effacement de ≥ 50%;un âge gestationnel à partir du 24 jusqu'à 33 semaines complètes;normale du rythme cardiaque fœtal.

Descriptif du produit:

Revision: 24

Statut de autorisation:

Autorisé

Date de l'autorisation:

2000-01-20

Notice patient

28
B. NOTICE
29
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TRACTOCILE 6,75 MG/0,9 ML SOLUTION INJECTABLE
atosiban
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT QUE CE MÉDICAMENT NE
VOUS SOIT ADMINISTRÉ CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
sage-femme ou votre
pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Tractocile et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant l’administration
de Tractocile
3.
Comment Tractocile sera-t-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Tractocile
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TRACTOCILE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Tractocile contient de l’atosiban. Tractocile peut être utilisé
pour retarder la naissance prématurée de
votre bébé. Tractocile est utilisé chez la femme enceinte adulte,
à partir de la 24
ème
semaine jusqu’à la
33
ème
semaine de la grossesse.
Tractocile agit en diminuant l’intensité des contractions de votre
utérus. Il réduit également la
fréquence des contractions. Il agit de la sorte en bloquant l’effet
d’une hormone naturelle de votre
organisme dénommée « ocytocine » qui provoque les contractions de
votre utérus.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT L’ADMINISTRATION
DE TRACTOCILE
N’UTILISEZ JAMAIS TRACTOCILE
-
Si vous êtes enceinte de moins de 24 semaines.
-
Si vous êtes enceinte de plus de 33 semaines.
-
Si vous perdez les eaux (rupture prématurée des membranes) après 30
semaines ou plus de
grossesse.
-
Si votre bébé à naître (fœtus) a une fréquence cardiaque
anormale.
-
Si vous avez un saignement vagina

Résumé des caractéristiques du produit

1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de 0,9 ml de solution contient 6,75 mg d’atosiban
(sous forme d’acétate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable (injection).
Solution claire, incolore sans particule.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tractocile est indiqué pour retarder l’accouchement en cas de
menace d’accouchement prématuré chez
les femmes enceintes adultes :
-
présentant des contractions utérines régulières d’une durée
d’au moins 30 secondes et survenant
au moins 4 fois en 30 minutes,
-
ayant une dilatation du col de 1 à 3 cm (0-3 chez les nullipares) et
un effacement ≥ 50%,
-
ayant un âge gestationnel de 24 semaines à 33 semaines incluses,
-
présentant un rythme cardiaque fœtal normal.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le traitement par Tractocile doit être instauré et suivi par un
médecin expérimenté dans le traitement
des femmes en travail prématuré.
Tractocile est administré par voie intraveineuse en trois étapes
successives : un bolus initial (6,75 mg),
effectué avec Tractocile 6,75 mg/0,9 ml solution injectable, suivi
immédiatement d’une perfusion
continue à forte dose (perfusion de charge 300 µg/min) de Tractocile
37,5 mg/5 ml solution à diluer
pour perfusion pendant trois heures, suivie d’une perfusion à dose
plus faible de Tractocile 37,5 mg/5
ml solution à diluer pour perfusion (perfusion d’entretien 100
µg/min) pendant 45 heures au
maximum. La durée du traitement ne doit pas dépasser 48 heures. De
préférence, la dose totale
administrée au cours d’un traitement complet par Tractocile ne doit
pas dépasser 330,75 mg
d’atosiban.
Le traitement intraveineux par injection d’un bolus initial doit
débuter dès que possible après
l’établissement du diagnostic de travail prématuré. Après
inje