Tracrium 50 mg/5 ml sol. inj. i.v. amp.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Bésilate d'Atracurium 25 mg/2,5 ml

Disponible depuis:

Aspen Pharma Trading Ltd.

Code ATC:

M03AC04

DCI (Dénomination commune internationale):

Atracurium Besilate

Dosage:

10 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution injectable

Composition:

Bésilate d'Atracurium 50 mg

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Atracurium

Descriptif du produit:

CTI code: 132404-01 - Taille de l'emballage: 5 x 5 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05060249176480 - Code CNK: 0614826 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

1985-08-27

Notice patient

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT = NOTICE
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRACRIUM 25 MG/2,5 ML SOLUTION INJECTABLE
TRACRIUM 50 MG/5 ML SOLUTION INJECTABLE
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
TRACRIUM 25 MG/2,5 ML : 1 ampoule contient 25 mg de bésilate
d’atracurium.
TRACRIUM 50 MG/5 ML : 1 ampoule contient 50 mg de bésilate
d’atracurium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tracrium est utilisé en anesthésie, pour diverses interventions
chirurgicales, afin de provoquer une
relaxation des muscles squelettiques et de permettre une respiration
contrôlée.
Tracrium convient spécialement à l'intubation endotrachéale,
particulièrement si une relaxation
musculaire est requise ultérieurement.
Tracrium convient également pour la relaxation musculaire lors d'une
césarienne.
Comme Tracrium n'a aucune influence sur la pression intra-oculaire, le
produit est également indiqué
pour la chirurgie oculaire.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
INJECTION I.V.
_Adultes _
La dose recommandée pour les adultes est de 0,3 à 0,6 mg/kg en
fonction de la durée du blocage
complet qui est requis. Celle-ci provoque une relaxation de 15 à 35
minutes. Le cas échéant, on peut
prolonger un blocage complet par des doses supplémentaires de 0,1 à
0,2 mg/kg. Des doses
supplémentaires successives ne donnent pas lieu à une accumulation
de l’effet bloquant
neuromusculaire.
Le blocage provoqué par Tracrium peut être levé rapidement et
définitivement par l'injection d'une
dose standard de néostigmine, précédée par l'administration
d'atropine.
La levée d'un blocage complet, sans recours à la néostigmine, dure
environ 35 minutes, sur base de la
détermination du retour de la réponse tétanique à 95 % de la
fonction neuromusculaire normale.
_Population pédiatrique_
Enfants
La dose recommandée pour les enfants de plus d’un mois est
identique à celle recommandée pou

Résumé des caractéristiques du produit

1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT = NOTICE
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Tracrium 25 mg/2,5 ml solution injectable
Tracrium 50 mg/5 ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tracrium 25 mg/2,5 ml : 1 ampoule contient 25 mg de bésilate
d’atracurium.
Tracrium 50 mg/5 ml : 1 ampoule contient 50 mg de bésilate
d’atracurium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Tracrium est utilisé en anesthésie, pour diverses interventions
chirurgicales, afin de provoquer une
relaxation des muscles squelettiques et de permettre une respiration
contrôlée.
Tracrium convient spécialement à l'intubation endotrachéale,
particulièrement si une relaxation
musculaire est requise ultérieurement.
Tracrium convient également pour la relaxation musculaire lors d'une
césarienne.
Comme Tracrium n'a aucune influence sur la pression intra-oculaire, le
produit est également indiqué
pour la chirurgie oculaire.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
INJECTION I.V.
_Adultes_
La dose recommandée pour les adultes est de 0,3 à 0,6 mg/kg en
fonction de la durée du blocage
complet qui est requis. Celle-ci provoque une relaxation de 15 à 35
minutes. Le cas échéant, on peut
prolonger un blocage complet par des doses supplémentaires de 0,1 à
0,2 mg/kg. Des doses
supplémentaires
successives
ne
donnent
pas
lieu
à
une
accumulation
de
l’effet
bloquant
neuromusculaire.
Le blocage provoqué par Tracrium peut être levé rapidement et
définitivement par l'injection d'une
dose standard de néostigmine, précédée par l'administration
d'atropine.
La levée d'un blocage complet, sans recours à la néostigmine, dure
environ 35 minutes, sur base de la
détermination du retour de la réponse tétanique à 95 % de la
fonction neuromusculaire normale.
_Population pédiatrique_
Enfants
La dose recommandée pour les enfants de plus d’un mois est
identique à celle recommandée po