TRABECTEDINE TEVA 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

trabectédine 0

Disponible depuis:

TEVA BV

Code ATC:

L01CX01

DCI (Dénomination commune internationale):

trabectédine 0

forme pharmaceutique:

Poudre

Composition:

pour un flacon > trabectédine 0,25 mg

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre

Type d'ordonnance:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux spécialistes et s

Domaine thérapeutique:

Antinéoplasiques

indications thérapeutiques:

Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Alcaloïdes végétaux et autres médicaments d’origine naturelle - Code ATC : L01CX01.La substance active contenue dans TRABECTEDINE TEVA est la trabectédine. TRABECTEDINE TEVA est un médicament anticancéreux qui agit en empêchant les cellules tumorales de se multiplier.TRABECTEDINE TEVA est utilisé pour le traitement des patients atteints de sarcome des tissus mous au stade évolué, quand les traitements précédents ont été inefficaces ou quand les patients ne peuvent pas recevoir ces autres traitements. Le sarcome des tissus mous est une affection maligne qui débute dans les tissus mous, tels que les muscles, la graisse ou les autres tissus (par exemple cartilages ou vaisseaux).TRABECTEDINE TEVA est utilisé en association avec la doxorubicine liposomale pégylée (DLP : un autre anti-cancéreux) pour le traitement des patientes atteintes de cancer des ovaires et dont la maladie est réapparue après au moins 1 thérapie et ne sont pas résistantes aux médicaments anticancéreux contenant du platine.

Descriptif du produit:

TRABECTEDINE 0,25 mg - YONDELIS 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE; réservé à l'usage HOSPITALIER

Statut de autorisation:

Valide

Date de l'autorisation:

2022-01-17

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/01/2024
Dénomination du médicament
TRABECTEDINE TEVA 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Trabectédine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que TRABECTEDINE TEVA 0,25 mg, poudre pour solution à
diluer pour perfusion et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
TRABECTEDINE TEVA 0,25 mg, poudre
pour solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser TRABECTEDINE TEVA 0,25 mg, poudre pour solution à
diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRABECTEDINE TEVA 0,25 mg, poudre pour solution
à diluer pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE TRABECTEDINE TEVA 0,25 mg, poudre pour solution à
diluer pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Alcaloïdes
végétaux et autres médicaments d’origine
naturelle - Code ATC : L01CX01.
La substance active contenue dans TRABECTEDINE TEVA est la
trabectédine. TRABECTEDINE
TEVA est un médicament anticancéreux qui agit en empêchant les
cellules tumorales de se multiplier.
TRABECTEDINE TEVA est utilisé pour le traitement des patients
atteints de sarcome des tissus mous au
stade évolué, quand les traitements précédents ont été
inefficaces ou quand les patients ne peuvent pas
recevoir ces autres traitements. Le sarcome des tissus mous est une
affection maligne qui débute dans les
tissus mous, tels que les muscles, la graisse ou le

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/01/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TRABECTEDINE TEVA 0,25 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon de poudre contient 0,25 mg de trabectédine.
Un mL de solution reconstituée contient 0,05 mg de trabectédine.
Excipient à effet notoire :
Chaque flacon de poudre contient 4,65 mg de potassium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre blanche à blanc cassé.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
TRABECTEDINE TEVA est indiqué chez les adultes atteints de sarcome
des tissus mous avancé, après
échec de traitements à base d’anthracyclines et d’ifosfamide, ou
chez les patients ne pouvant pas recevoir
ces médicaments. Les données d’efficacité ont principalement
été obtenues chez des patients atteints de
liposarcome et de léiomyosarcome.
TRABECTEDINE TEVA en association avec la doxorubicine liposomale
pégylée (DLP) est indiqué chez
les patientes atteintes de cancer des ovaires récidivant sensible au
platine.
4.2. Posologie et mode d'administration
TRABECTEDINE TEVA doit être administré sous la surveillance d’un
médecin qualifié dans
l’utilisation de chimiothérapies. Ce médicament ne doit être
utilisé que par des oncologues qualifiés ou
d’autres professionnels de santé spécialisés dans
l’administration des produits cytotoxiques.
Posologie
La dose recommandée pour le traitement du sarcome des tissus mous est
de 1,5 mg/m
2
de surface
corporelle, en perfusion intraveineuse administrée sur une durée de
24 heures, avec un intervalle de trois
semaines entre les cycles.
Pour le traitement du cancer des ovaires, TRABECTEDINE TEVA est
administré toutes les trois
semaines à une dose de 1,1 mg/m
2
, en perfusion intraveineuse administrée sur une durée de 3 heures,
immédiatement après l’administration d’une dose de 30 mg/m
2
de DLP. A