Trabectedin Ever Pharma 1 mg sol. perf. (pdr., à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Trabectédine 1 mg

Disponible depuis:

EVER Valinject GmbH

Code ATC:

L01CX01

forme pharmaceutique:

Poudre pour solution à diluer pour perfusion

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Trabectedin

Descriptif du produit:

CTI Extended: 661294-01

Statut de autorisation:

Commercialisé: Non

Date de l'autorisation:

2023-04-05

Notice patient

1
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
TRABECTEDIN EVER PHARMA 0,25 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
TRABECTEDIN EVER PHARMA 1 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR
PERFUSION
trabectédine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Trabectedin EVER Pharma et dans quel cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Trabectedin EVER Pharma
3.
Comment utiliser Trabectedin EVER Pharma
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Trabectedin EVER Pharma
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TRABECTEDIN EVER PHARMA ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
La substance active contenue dans Trabectedin EVER Pharma est la
trabectédine. Trabectedin EVER
Pharma est un médicament anticancéreux qui agit en empêchant les
cellules tumorales de se multiplier.
Trabectedin EVER Pharma est utilisé pour le traitement des patients
atteints de sarcome des tissus
mous au stade évolué, quand les traitements précédents ont été
inefficaces ou quand les patients ne
peuvent pas recevoir ces autres traitements. Le sarcome des tissus
mous est une affection maligne qui
débute dans les tissus mous, tels que muscles, graisse ou autres
tissus (par exemple cartilages ou
vaisseaux).
Trabectedin EVER Pharma est utilisé en association avec la
doxorubicine liposomale pégylée (DLP :
un autre anti-cancéreux) pour le traitement des patientes atteintes
de cancer des ovaires et dont la
maladie est réapparue après au moins 1 thérapie et n’est pas
résistante à une chimiothérapi

Résumé des caractéristiques du produit

1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Trabectedin EVER Pharma 1 mg poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
TRABECTEDIN EVER PHARMA 0,25 MG
Chaque flacon de poudre contient 0,25 mg de trabectédine.
Un ml de solution reconstituée contient 0,05 mg de trabectédine.
TRABECTEDIN EVER PHARMA 1 MG
Chaque flacon de poudre contient 1 mg de trabectédine.
Un ml de solution reconstituée contient 0,05 mg de trabectédine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre blanche à blanc cassé.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Trabectedin EVER Pharma est indiqué chez les adultes atteints de
sarcome des tissus mous évolué,
après échec de traitements à base d’anthracyclines et
d’ifosfamide ou chez les patients ne pouvant pas
recevoir ces médicaments. Les données d’efficacité ont
principalement été obtenues chez des patients
atteints de liposarcome et de léiomyosarcome.
Trabectedin EVER Pharma en association avec la doxorubicine liposomale
pégylée (DLP) est indiqué
chez les patientes atteintes de cancer des ovaires récidivant
sensible au platine.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Trabectedin EVER Pharma doit être administré sous la surveillance
d’un médecin qualifié dans
l’utilisation de chimiothérapies. Ce médicament ne doit être
utilisé que par des cancérologues qualifiés
ou d’autres professionnels de santé spécialisés dans
l’administration des produits cytotoxiques.
Posologie
La dose recommandée pour le traitement du sarcome des tissus mous,
est de 1,5 mg/m² de surface
corporelle, en perfusion intraveineuse administrée sur une durée de
24 heures, toutes les trois
semaines.
La dose recommandée de Trabectedin EVER Pharma pour le traitement du
cancer des ovaires, est de
1,1 mg/m² de surface corporelle