TOTELLE 1 mg/0,125 mg, comprimé enrobé

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

estradiol

Disponible depuis:

WYETH PHARMACEUTICALS FRANCE

Code ATC:

G03F

DCI (Dénomination commune internationale):

estradiol

Dosage:

1 mg

forme pharmaceutique:

comprimé

Composition:

composition pour un comprimé > estradiol : 1 mg . Sous forme de : estradiol hémihydraté 1,03 mg > trimégestone : 0,125 mg

Mode d'administration:

orale

Unités en paquet:

1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28 comprimé(s)

Domaine thérapeutique:

PROGESTATIFS ET ESTROGENES EN ASSOCIATION, POUR ADMINISTRATION CONTINUE.

Descriptif du produit:

363 094-8 ou 34009 363 094 8 7 - 1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;363 095-4 ou 34009 363 095 4 8 - 3 plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2003-11-14

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 14/11/2003
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur
ordonnance :
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE
MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu’un
d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui
être nocif.
Dénomination du médicament
TOTELLE 1 mg/0,125 mg, comprimé enrobé
Liste complète des substances actives et des excipients
·
Les substances actives sont :
Estradiol.................................................................................................................
1,00 mg
sous forme d'estradiol
hémihydraté.......................................................................
1,03 mg
Trimégestone.......................................................................................................
0,125 mg
Pour un comprimé enrobé.
·
Les autres composants sont:
Noyau: lactose monohydraté, macrogol 8 000, stéarate de magnésium,
talc.
Enrobage: sulfate de calcium anhydre, cire de carnauba, laque
aluminique d’indigotine (E132), monooléate de glycérol,
macrogol 20 000, cellulose microcristalline, gomme laque, povidone,
encre noire Opacode S-8-27741 (oxyde de fer noir
(E172), gomme laque, propylèneglycol), acide stéarique, saccharose,
dioxyde de titane (E171).
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable
de la libération des lots, si différent
TITULAIRE
WYETH-LEDERLÉ
20, rue Robert Nau
41000 BLOIS
EXPLOITANT
WYETH-LEDERLÉ
Le Wilson 2
80, avenue du Général de Gaulle
Puteaux
92031 paris la defense cedex
FABRICANT
WYETH MEDICA ireland
Little Connell
Newbridge, Co. Kildare
irlande
1. QU'EST-CE QUE TOTELLE 1 mg/0,125 mg, comprimé enrobé

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 14/11/2003
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TOTELLE 1 mg/0,125 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Estradiol......................................................................................................................
1,00 mg
sous forme d'estradiol
hémihydraté...........................................................................
1,03 mg
Trimégestone............................................................................................................
0,125 mg
Pour un comprimé enrobé.
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé enrobé.
Comprimé enrobé bleu, rond et biconvexe, portant l’inscription
«1/0.125».
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement Hormonal Substitutif (THS) des symptômes de déficit en
estrogènes chez les femmes ménopausées depuis au
moins un an.
L’expérience de ce traitement chez les femmes âgées de plus de 65
ans est limitée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Traitement combiné continu.
Prendre un comprimé par jour sans interruption.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l’eau. Ils
peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Pour le traitement des symptômes de la ménopause, la dose minimale
efficace doit être utilisée.
Le THS peut être maintenu tant que le bénéfice en termes de
soulagement des symptômes sévères est supérieur aux risques
liés au THS.
Chez les femmes ne prenant pas de THS ou en relais d’un THS combiné
continu, le traitement peut être commencé n’importe
quel jour du cycle.
En relais d’un THS séquentiel, le traitement doit être commencé
le lendemain de la fin du traitement précédent.
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire en cas
d’insuffisance rénale faible à modérée. Il n'y a pas
suffisamment de
données chez les patientes présentant une insuffisance rénale
sévère (clairance de la créatinine