TOPOTECANE Martindale Pharma 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

topotécane

Disponible depuis:

CARDINAL HEALTH UK 434 Limited

Code ATC:

L01XX17

DCI (Dénomination commune internationale):

topotécane

Dosage:

1 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour un flacon > topotécane : 1 mg . Sous forme de : chlorhydrate de topotécane

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Groupe Autre agent antinéoplasique

Descriptif du produit:

580 262-6 ou 34009 580 262 6 3 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2011-09-16

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/09/2011
Dénomination du médicament
TOPOTECANE MARTINDALE PHARMA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
TOPOTÉCAN
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TOPOTECANE MARTINDALE PHARMA 1 mg, poudre pour
solution à diluer pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
TOPOTECANE MARTINDALE PHARMA
1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER TOPOTECANE MARTINDALE PHARMA 1 mg, poudre pour
solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TOPOTECANE MARTINDALE PHARMA 1 mg, poudre pour
solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TOPOTECANE MARTINDALE PHARMA 1 mg, poudre pour
solution à diluer pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
TOPOTECANE MARTINDALE PHARMA aide à détruire les tumeurs. Un
médecin ou un(e) infirmier(e) vous administrera le
médicament sous la forme d'une perfusion dans une veine (un
goutte-à-goutte) à l'hôpital.
Indications thérapeutiques
TOPOTECANE MARTINDALE PHARMA EST UTILISÉ DANS LE TRAITEMENT:
·
du cancer de l'ovaire ou du cancer du poumon à petites cellules
réapparus après une chimiothérapie,
·
du cancer avancé du col de l'utérus quand un traitement par
c

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/09/2011
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TOPOTECANE MARTINDALE PHARMA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate)
1 ml de solution reconstituée contient 1 mg de topotécan.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre jaune pâle à verdâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Le topotécan en monothérapie est indiqué dans le traitement:
·
du carcinome métastatique de l'ovaire après échec d'une première
ou plusieurs lignes de chimiothérapie,
·
du cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute lorsque la
réintroduction de la première ligne de traitement n'est
pas appropriée (voir rubrique 5.1).
Le topotécan en association avec le cisplatine est indiqué chez les
patientes présentant un carcinome du col de l'utérus en
rechute après radiothérapie ou chez les patientes présentant un
stade IV-B de la maladie. Chez les patientes ayant été
préalablement exposées au cisplatine, il est nécessaire de
respecter un intervalle libre de traitement suffisant afin de
justifier
un traitement par l'association (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
MODE D'ADMINISTRATION
L'utilisation de topotécan doit être réservée aux unités
spécialisées dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique et
ne
peut être administré que sous contrôle d'un médecin ayant
l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Le topotécan doit être reconstitué puis dilué avant utilisation
(voir la rubrique 6.6).
POSOLOGIE
Lors de l'association avec le cisplatine, le résumé des
caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté.
Avant l'administration de la première cure de topotécan, les
patients doivent avoir un nombre de polynucléaires neutrophiles
≥ 1,5 x 10
9
/l