TOPOTECANE FAIR-MED Healthcare 1 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

topotécane

Disponible depuis:

FAIR MED HEALTHCARE GMBH

Code ATC:

L01XX17

DCI (Dénomination commune internationale):

topotécane

Dosage:

1 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > topotécane : 1 mg . Sous forme de : chlorhydrate de topotécane

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Groupe Autre agent antinéoplasique

Descriptif du produit:

581 213-9 ou 34009 581 213 9 5 - 1 flacon(s) en verre de 1 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;581 214-5 ou 34009 581 214 5 6 - 5 flacon(s) en verre de 1 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;581 215-1 ou 34009 581 215 1 7 - 1 flacon(s) en verre de 4 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;581 216-8 ou 34009 581 216 8 5 - 5 flacon(s) en verre de 4 mg - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Archivée

Date de l'autorisation:

2012-03-02

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/05/2013
Dénomination du médicament
TOPOTECANE DLRC 1 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
TOPOTÉCANE
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TOPOTECANE DLRC 1 mg/ml, poudre pour solution à
diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
TOPOTECANE DLRC 1 mg/ml, poudre
pour solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER TOPOTECANE DLRC 1 mg/ml, poudre pour solution à
diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TOPOTECANE DLRC 1 mg/ml, poudre pour solution à
diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TOPOTECANE DLRC 1 mg/ml, poudre pour solution à
diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
TOPOTECANE aide à détruire les tumeurs. Un médecin ou une
infirmière vous administrera le médicament sous la forme
d'une perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte) à l'hôpital.
Indications thérapeutiques
TOPOTECANE EST INDIQUÉ POUR LE TRAITEMENT:
·
DU CANCER DE L'OVAIRE OU DU CANCER DU POUMON À PETITES CELLULES
récidivant après chimiothérapie,
·
DU CANCER AVANCÉ DU COL DE L'UTÉRUS si le traitement chirurgical
et/ou la radiothérapie ne sont pas possibles. Pour le
traitement du col de l'utérus, TOPOTECANE est

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/05/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TOPOTECANE DLRC 1 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de Topotécane
(sous forme de chlorhydrate).
Un flacon de 1 mg contient 1 mg de Topotécane pour reconstitution
dans 1 ml de solvant.
Un flacon de 4 mg contient 4 mg de Topotécane pour reconstitution
dans 4 ml de solvant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre jaune clair à verdâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Topotécane en monothérapie est indiqué dans le traitement:
·
des patientes atteintes d'un cancer métastatique de l'ovaire, après
l'échec du traitement de 1
ère
ligne ou du traitement
ultérieur.
·
des patients présentant une rechute du cancer du poumon à petites
cellules (CPPC) en rechute lorsque la réintroduction du
traitement de 1
ère
intention n'est pas appropriée (voir rubrique 5.1).
Topotécane en association avec le cisplatine est indiqué chez les
patientes présentant un carcinome du col de l'utérus en
rechute après radiothérapie ou chez les patientes présentant un
stade IV-B de la maladie. Chez les patientes ayant été
préalablement exposées au cisplatine, il est nécessaire de
respecter un intervalle libre de traitement suffisant afin de
justifier
un traitement par l'association (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
L'utilisation du Topotécane doit être réservée aux unités
spécialisées dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique et
il ne peut être administré que sous le contrôle d'un médecin ayant
l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Topotécane doit être reconstitué puis dilué avant administration
(voir rubrique 6.6).
Lors de l'association avec le cisplatine, le résumé des
caractéristiques du produit du cisplat