TOPOTECAN Opening Pharma 1 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Pays: France

Langue: français

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

topotécane

Disponible depuis:

OPENING PHARMA France

Code ATC:

L01XX17

DCI (Dénomination commune internationale):

topotécane

Dosage:

1 mg

forme pharmaceutique:

poudre

Composition:

(flacon de 1 mg de topotécan) composition pour un flacon de 1 mg de topotécan > topotécane : 1 mg . Sous forme de : chlorhydrate de topotécane poudre (flacon de 4 mg de topotécan) composition pour un flacon de 4 mg de topotécan > topotécane : 4 mg . Sous forme de : chlorhydrate de topotécane

Mode d'administration:

intraveineuse

Unités en paquet:

1 flacon(s) en verre de 1 mg de topotécan

Type d'ordonnance:

liste I

Domaine thérapeutique:

Groupe Autre agent antinéoplasique

Descriptif du produit:

578 656-0 ou 34009 578 656 0 3 - 1 flacon(s) en verre de 1 mg de topotécan - Déclaration de commercialisation non communiquée:;578 657-7 ou 34009 578 657 7 1 - 1 flacon(s) en verre de 4 mg de topotécan - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Statut de autorisation:

Abrogée

Date de l'autorisation:

2010-11-16

Notice patient

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/05/2013
Dénomination du médicament
TOPOTECAN OPENING PHARMA 1 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
Topotécan
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez
des effets indésirables non mentionnés dans cette
notice, parlez-en à votre médecin.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TOPOTECAN OPENING PHARMA 1 mg/ml, poudre pour
solution à diluer pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
TOPOTECAN OPENING PHARMA 1
mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER TOPOTECAN OPENING PHARMA 1 mg/ml, poudre pour
solution à diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TOPOTECAN OPENING PHARMA 1 mg/ml, poudre pour
solution à diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TOPOTECAN OPENING PHARMA 1 mg/ml, poudre pour
solution à diluer pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
TOPOTECAN OPENING PHARMA aide à détruire les tumeurs. Un médecin ou
un(e) infirmièr(e) vous administrera le
médicament sous la forme d'une perfusion dans une veine (un
goutte-à-goutte) à l'hôpital.
Indications thérapeutiques
TOPOTECAN OPENING PHARMA EST UTILISÉ DANS LE TRAITEMENT:
·
du cancer du poumon à petites cellules réapparus après une
chimiothérapie,
·
du cancer avancé du col de l'utérus quand un traitement par
chirurgie et/ou radiothérapie n'est pas possible. Lors d'un
traitement du cancer du col de l'utérus, TOPOTECAN OPENING PHARMA est
associé à un autre médicament appelé
cisplatine. Votre médecin décidera avec vous si l

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/05/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
TOPOTECAN OPENING PHARMA 1 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour
perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 5 ml contient 1 mg de topotécan (sous forme de
chlorhydrate).
Un flacon de 8 ml contient 4 mg de topotécan (sous forme de
chlorhydrate).
Excipient: contient du sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Topotécan en monothérapie est indiqué dans le traitement du cancer
du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute
lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n'est
pas appropriée (voir rubrique 5.1).
Topotécan en association avec le cisplatine est indiqué chez les
patientes présentant un carcinome du col de l'utérus en
rechute après radiothérapie ou chez les patientes présentant un
stade IV-B de la maladie. Chez les patientes ayant été
préalablement exposées au cisplatine, il est nécessaire de
respecter un intervalle libre de traitement suffisant afin de
justifier
un traitement par l'association (voir rubrique 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
L'utilisation du topotécan doit être réservée aux unités
spécialisées dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique et
il
ne peut être administré que sous le contrôle d'un médecin ayant
l'expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Lors de l'association avec le cisplatine, le résumé des
caractéristiques du produit du cisplatine doit être consulté.
Avant l'administration de la première cure de topotécan, les
patients doivent avoir un nombre de polynucléaires neutrophiles
≥ 1,5 × 10
9
/l, et un nombre de plaquettes ≥ 100 × 10
9
/l et un taux d'hémoglobine ≥ 9 g/dl (après transfusion si
nécessaire).
Topotécan doit être reconstitué puis dilué avant administration
(voir rubrique 6.