Topotecan Bhardwaj 1 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Pays: Allemagne

Langue: allemand

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingrédients actifs:

Topotecanhydrochlorid

Disponible depuis:

Bhardwaj GmbH (8166059)

DCI (Dénomination commune internationale):

Topotecan hydrochloride

forme pharmaceutique:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Composition:

Teil 1 - Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Topotecanhydrochlorid (26986) 1,09 Milligramm

Mode d'administration:

intravenöse Anwendung

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2018-03-21

Notice patient

Page 1 of 6
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TOPOTECAN BHARDWAJ 1MG/ML
PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Topotecanhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Topotecan Bhardwaj
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Bhardwaj beachten?
3.
Wie ist Topotecan Bhardwaj
anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Topotecan Bhardwaj
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOPOTECAN BHARDWAJ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Topotecan Bhardwaj hilft, Tumore zu zerstören. Ein Arzt oder
entsprechend geschultes medizinisches
Fachpersonal wird Ihnen das Arzneimittel in Form einer Infusion in
eine Vene im Krankenhaus oder
in einer anderen medizinischen Einrichtung verabreichen.
TOPOTECAN BHARDWAJ WIRD VERWENDET ZUR BEHANDLUNG VON:
•
EIERSTOCK- ODER KLEINZELLIGEN LUNGENTUMOREN
, die nach anfänglichem Ansprechen auf die
Chemotherapie wieder aufgetreten sind,
•
FORTGESCHRITTENEM GEBÄRMUTTERHALSTUMOREN,
wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht
möglich ist. Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird
Topotecan Bhardwaj mit
einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.
Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam entscheiden, ob eine Behandlung mit
Topotecan Bhardwaj besser
ist als eine erneute Behandlung mit dem anfänglich benutzten
Chemotherapieschema.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOPOTECAN BHARDWAJ BEACHTEN?
TOPOTECAN BHARDWAJ DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
we

Résumé des caractéristiques du produit

Page 1 of 14
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS /
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Topotecan Bhardwaj 1 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml rekonstituiertes Infusionslösungskonzentrat enthält 1 mg
Topotecan.
1 Durchstechflasche mit 18,09 mg Pulver enthält 1 mg Topotecan (als
Hydrochlorid), zuzüglich einer
10 %igen Überfüllung.
Der gesamte Gehalt an Wirkstoff in der Durchstechflasche ergibt nach
entsprechend der Empfehlung
erfolgter Rekonstitution 1 mg Wirkstoff pro ml.
1 Durchstechflasche mit 72,35 mg Pulver enthält 4 mg Topotecan (als
Hydrochlorid).
Der gesamte Gehalt an Wirkstoff in der Durchstechflasche ergibt nach
entsprechend der Empfehlung
erfolgter Rekonstitution 1 mg Wirkstoff pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Leicht gelbliches bis grünliches Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von:
•
Patientinnen mit metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer
Primär- oder
Folgetherapie.
•
Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen
Lungenkarzinom (SCLC), die für eine
Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten
Behandlungsschema nicht
geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
In Kombination mit Cisplatin ist Topotecan angezeigt zur Behandlung
von Patientinnen mit
Zervixkarzinom im Rezidiv nach Strahlentherapie und von Patientinnen
im Stadium IVB der
Erkrankung. Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten,
benötigen ein längeres
behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination
zu rechtfertigen (siehe
Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die
auf die Anwendung von
Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden.
Topotecan sollt