Topotecan AHCL 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Pays: Lettonie

Langue: letton

Source: Zāļu valsts aģentūra

Ingrédients actifs:

Topotekāns

Disponible depuis:

Accord Healthcare B.V., Netherlands

Code ATC:

L01CE01

DCI (Dénomination commune internationale):

Topotecan

Dosage:

1 mg/ml

forme pharmaceutique:

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Type d'ordonnance:

Pr.

Fabriqué par:

Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland

Descriptif du produit:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Statut de autorisation:

Uz neierobežotu laiku

Notice patient

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TOPOTECAN AHCL 1 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_topotecanum _
_ _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
--
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Topotecan AHCL un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms Topotecan AHCL saņemšanas
3.
Kā lietot Topotecan AHCL
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Topotecan AHCL
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TOPOTECAN AHCL UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Topotecan AHCL palīdz iznīcināt audzējus. Ārsts vai medicīnas
māsa slimnīcā ievadīs Jums zāles
vēnā infūzijas veidā.
Topotecan AHCL lieto, lai ārstētu:
-
olnīcu vēzi vai sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc
ķīmijterapijas;
-
progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija
nav iespējama. Dzemdes kakla
vēža ārstēšanai Topotecan AHCL lieto kombinācijā ar citām
zālēm, ko sauc par cisplatīnu.
Ārsts kopā ar Jums izlems, vai Topotecan AHCL terapija ir labāka
nekā turpmāka ārstēšana ar Jūsu
sākotnējo ķīmijterapiju.
2.
KAS JĀZINA PIRMS TOPOTECAN AHCL SAŅEMŠANAS
NELIETOJIET TOPOTECAN AHCL ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jūs barojat bērnu ar krūti;
-
ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs. Ārsts Jums to pateiks,
vai šis ir tas gadījums,
pamatojoties uz Jūsu pēdējo asins analīžu rezultātiem.
PASTĀSTIET ĀRSTAM
, ja jebkas no minētā attiecas uz Jums.
BRĪDINĀJUMI UN PIESAR

Résumé des caractéristiques du produit

SASKAŅOTS ZVA 25-05-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Topotecan AHCL 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 1 mg
topotekāna (
_Topotecanum)_
(hidrohlorīda
veidā).
Katrs 1 ml koncentrāta flakons satur 1 mg topotekāna (hidrohlorīda
veidā).
Katrs 4 ml koncentrāta flakons satur 4 mg topotekāna (hidrohlorīda
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, dzeltens šķīdums, bez redzamām daļiņām. pH robežās no
1,5 līdz 2,5 un osmolaritāte robežās
no aptuveni 100 līdz 40 mOsm/litrā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Topotekāns monoterapijā ir indicēts:
-
pacientēm ar metastatisku olnīcu vēzi, ja pirmās rindas terapija
vai tai sekojoša terapija bijusi
nesekmīga;
-
pacientiem ar sīkšūnu plaušu vēža (SŠPV) recidīvu, kuriem
atkārtota ārstēšana ar pirmās rindas
līdzekļiem nav uzskatāma par lietderīgu (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Topotekāns kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pacientēm ar
dzemdes kakla vēža recidīvu pēc staru
terapijas un pacientēm ar slimības IVB stadiju. Pacientēm, kuras
iepriekš ārstētas ar cisplatīnu,
nepieciešams ilgstošs ārstēšanas pārtraukums, lai pamatotu
kombinētās terapijas lietošanu (skatīt
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Topotekāns jālieto nodaļās, kuras ir specializējušās
citotoksiskajā ķīmijterapijā. Topotekāna lietošana
jāuzrauga ārstam ar pieredzi ķīmijterapijas izmantošanā (skatīt
6.6. apakšpunktu).
Devas
Topotekānu lietojot kombinācijā ar cisplatīnu, jāiepazīstas ar
pilnu cisplatīna zāļu aprakstu.
Pirms pirmā topotekāna kursa uzsākšanas pacienta neitrofilo
leikocītu skaitam sākumstāvoklī jābūt
≥ 1,5 x 10
9
/l, trombocītu skaitam ≥ 100 x 10
9
/l un hemoglobīna līmenim ≥ 9 g/dl (pēc transfūzijas, ja
ne