Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. flac.

Pays: Belgique

Langue: français

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingrédients actifs:

Chlorhydrate de Topotécan 1,0865 mg/ml - Eq. Topotécan 1 mg/ml

Disponible depuis:

Accord Healthcare B.V.

Code ATC:

L01XX17

DCI (Dénomination commune internationale):

Topotecan Hydrochloride

Dosage:

1 mg/ml

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour perfusion

Composition:

Chlorhydrate de Topotécan

Mode d'administration:

Voie intraveineuse

Domaine thérapeutique:

Topotecan

Descriptif du produit:

CTI code: 422947-02 - Taille de l'emballage: 5 x 1 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 422947-01 - Taille de l'emballage: 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - Code CNK: 2982692 - Mode de livraison: Prescription médicale

Statut de autorisation:

Commercialisé: Oui

Date de l'autorisation:

2012-06-28

Notice patient

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
1/7
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
TOPOTECAN ACCORD HEALTHCARE 1 MG/ML SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
topotécan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Topotecan Accord Healthcare et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant qu’on ne vous
administre Topotecan Accord Healthcare ?
3.
Comment utiliser Topotecan Accord Healthcare ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Topotecan Accord Healthcare ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TOPOTECAN ACCORD HEALTHCARE ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Topotecan Accord Healthcare est utilisé pour détruire les tumeurs.
Un médecin ou un infirmier/une infirmière
vous administrera le médicament sous la forme d’une perfusion dans
une veine, à l’hôpital.
Topotecan Accord Healthcare est utilisé dans le traitement :
-
du CANCER DE L’OVAIRE OU DU CANCER BRONCHIQUE À PETITES CELLULES
réapparu après une chimiothérapie ;
-
du CANCER AVANCÉ DU COL DE L’UTÉRUS lorsqu’un traitement par
chirurgie ou radiothérapie n’est pas possible.
Dans ce cas, Topotecan Accord Healthcare est associé à un autre
médicament appelé cisplatine.
Votre médecin décidera avec vous si le traitement par Topotecan
Accord Healthcare est plus adapté que votre
traitement de chimiothérapie initiale.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT QU’ON NE VOUS
ADMINISTRE TOPOT

Résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 Ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de topotécan
(sous forme de chlorhydrate)
Chaque flacon d’1 ml de solution à diluer contient 1
mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Chaque flacon de 4 ml de solution à diluer contient 4 mg de
topotécan (sous forme de chlorhydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution transparente de couleur jaune sans particules étrangères
visibles. pH oscillant entre 1,5 et 2,5
et osmolarité entre environ 100 et 40 mOsm/Litre.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
La monothérapie par topotécan est indiquée dans le traitement :

des patientes atteintes d’un carcinome métastatique de l’ovaire
suite à l’échec d’un traitement de
première ligne ou d’autres traitements.

des patients souffrant d’un cancer bronchique à petites cellules
(CBPC) en rechute pour lesquels
la réintroduction de la première ligne de traitement n’est pas
adéquate (voir rubrique 5.1).
Le topotécan en association avec le cisplatine est indiqué chez les
patientes atteintes d’un carcinome
du col de l’utérus récidivant après radiothérapie, et chez les
patientes atteintes de la maladie au
stade IVb. Chez les patientes ayant été préalablement exposées au
cisplatine, une période exempte de
traitement
soutenue
doit
être
observée
afin
de
justifier
un
traitement
par
l’association
(voir
rubrique 5.1).
4. 2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
L’utilisation
du
topotécan
doit
être
réservée
aux
unités
spécialisées
dans
l’administration
des
chimiothérapies cytotoxiques. Le topotécan doit uniquement être
administré sous contrôle d’un médecin
ayant l’expérience de la chimiothérapie (voir rubrique 6.6).
Posologie
Lorsque le topotécan est utilis�