Topotecan Accord 4 mg Solution à diluer pour Perfusion

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

topotecanum

Disponible depuis:

Accord Healthcare AG

Code ATC:

L01CE01

DCI (Dénomination commune internationale):

topotecanum

forme pharmaceutique:

Solution à diluer pour Perfusion

Composition:

topotecanum 4 mg ut topotecani hydrochloridum, acidum tartaricum, natrii hydroxidum ad pH, acidum hydrochloridum ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 4 ml.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

De l'ovaire, cancer du poumon, du col de l'utérus

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2019-03-15

Résumé des caractéristiques du produit

Topotecan Accord®
Composition
Principe actif: Topotecanum ut Topotecani hydrochloridum.
Excipients: Acidum tartaricum, Acidum hydrochloricum, Natrii
hydroxidum.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Solution à diluer pour perfusion: flacons ampoules à 1 mg/1 ml et 4
mg/4 ml.
Indications/Possibilités d’emploi
·Traitement de deuxième ligne du cancer bronchique à petites
cellules en cas d'échec ou de récidive
après une chimiothérapie de première ligne selon un schéma
actuellement établi.
·Traitement du cancer de l'ovaire métastatique, après un échec du
traitement primaire ou de plusieurs
lignes de traitement.
·Traitement associé au cisplatine, de patientes souffrant de cancer
du col de l'utérus récidivant, persistant
ou de stade IV-B, attesté histologiquement, si une intervention
chirurgicale et/ou une radiothérapie ne
sont pas envisageables.
Posologie/Mode d’emploi
Topotecan Accord devrait seulement être administré sous la
surveillance d'un médecin expérimenté dans
les traitements cytostatiques.
Avant de pouvoir entreprendre le premier cycle de traitement à
Topotecan Accord, les patients doivent
présenter les valeurs hématologiques suivantes: ≥1'500
neutrophiles/mm³, (≥3'500 leucocytes/mm³),
≥100'000 plaquettes/mm³ et un taux d'hémoglobine ≥9 g/dl
(éventuellement après une transfusion).
Topotecan Accord est administré par perfusion intraveineuse de 30
minutes après reconstitution et
dilution. Pour la préparation de la solution pour perfusion et
l'administration, voir «Remarques
particulières, Remarques concernant la manipulation».
Carcinome bronchique à petites cellules et cancer ovarien
La posologie de Topotecan Accord recommandée est de 1.5 mg/m² i.v.
de surface corporelle par jour
durant cinq jours consécutifs, avec un intervalle de trois semaines
entre le début des cycles successifs de
traitement. Il est recommandé de réaliser au moins quatre cycles de
traitement.
Doses ultérieures:
Il ne faut administrer les doses ultérieures