TOPIRAMATE NEURAXPHARM 100MG Potahovaná tableta

Pays: République tchèque

Langue: tchèque

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingrédients actifs:

10722 TOPIRAMÁT

Disponible depuis:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Praha ČESKÁ REPUBLIKA

Code ATC:

N03AX11

DCI (Dénomination commune internationale):

10722 TOPIRAMÁT

Dosage:

100MG

forme pharmaceutique:

Potahovaná tableta

Mode d'administration:

Perorální podání

Type d'ordonnance:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Domaine thérapeutique:

TOPIRAMÁT

Descriptif du produit:

Kód SÚKL: 0243426 Velikost balení: 40 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243427 Velikost balení: 50 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243430 Velikost balení: 80 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243424 Velikost balení: 20 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243425 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243428 Velikost balení: 60 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243432 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243429 Velikost balení: 70 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243423 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243431 Velikost balení: 90 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0135405 Velikost balení: 70 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135407 Velikost balení: 90 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135401 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135403 Velikost balení: 50 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237283 Velikost balení: 20 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135400 Velikost balení: 20 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135408 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135404 Velikost balení: 60 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237282 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237290 Velikost balení: 90 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135399 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237291 Velikost balení: 100 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237288 Velikost balení: 70 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237287 Velikost balení: 60 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237289 Velikost balení: 80 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237286 Velikost balení: 50 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135406 Velikost balení: 80 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237284 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0237285 Velikost balení: 40 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0135402 Velikost balení: 40 Druh obalu: Blistr Stav registr.: N

Statut de autorisation:

R - registrovaný léčivý přípravek

Date de l'autorisation:

2017-07-12

Notice patient

1/7
SP.ZN.SUKLS311059/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TOPIRAMATE NEURAXPHARM 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
TOPIRAMATE NEURAXPHARM 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
TOPIRAMATE NEURAXPHARM 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
topiramatum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Topiramate Neuraxpharm a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topiramate
Neuraxpharm užívat
3.
Jak se přípravek Topiramate Neuraxpharm užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Topiramate Neuraxpharm uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK TOPIRAMATE NEURAXPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Topiramat Neuraxpharm patří do skupiny léčiv nazývaných
„antiepileptika“. Používá se:
-
samostatně k léčbě epileptických záchvatů u dospělých a
dětí od 6 let
-
s jinými léčivými přípravky k léčbě epileptických záchvatů
u dospělých a dětí od 2 let
-
k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOPIRAMATE
NEURAXPHARM
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TOPIRAMATE NEURAXPHARM
•
Jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uv

Résumé des caractéristiques du produit

1/23
SP.ZN.SUKLS311059/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Topiramate Neuraxpharm 50 mg potahované tablety
Topiramate Neuraxpharm 100 mg potahované tablety
Topiramate Neuraxpharm 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta přípravku Topiramate Neuraxpharm 50 mg
potahované tablety obsahuje
topiramatum 50 mg.
Jedna potahovaná tableta přípravku Topiramate Neuraxpharm 100 mg
potahované tablety obsahuje
topiramatum 100 mg.
Jedna potahovaná tableta přípravku Topiramate Neuraxpharm 200 mg
potahované tablety obsahuje
topiramatum 200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta přípravku Topiramate Neuraxpharm 50 mg
potahované tablety obsahuje
12 mg monohydrátu laktosy.
Jedna potahovaná tableta přípravku Topiramate Neuraxpharm 100 mg
potahované tablety obsahuje
24 mg monohydrátu laktosy.
Jedna potahovaná tableta přípravku Topiramate Neuraxpharm 200 mg
potahované tablety obsahuje
48 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Topiramate Neuraxpharm 50 mg potahované tablety: žluté, kulaté,
bikonvexní potahované tablety
s půlicí rýhou na obou stranách, s označením „10“ a „32“
na jedné straně a „50“ na druhé straně.
Topiramate Neuraxpharm 100 mg potahované tablety: bílé až téměř
bílé, kulaté, bikonvexní
potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách.
Topiramate Neuraxpharm 200 mg potahované tablety: broskvově
zbarvené, kulaté, bikonvexní
potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách, s označením
„10“ a „34“ na jedné straně a
„200“ na druhé straně.
Tablety lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4. TERAPEUTICKÉ INDIKACE
2/23
Monoterapie dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku s
parciálními epileptickými záchvaty
se sekundární generalizací nebo bez ní a s primárními
generalizovanými tonicko-klonickými
záchvaty.
Doplňková