Pays: République tchèque
Langue: tchèque
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10722 TOPIRAMÁT
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha Array
N03AX11
10722 TOPIRAMÁT
50MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
TOPIRAMÁT
Kód SÚKL: 0120520 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120524 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120528 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120535 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120523 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120532 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120531 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120529 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120536 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120526 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120525 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120537 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120533 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120534 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120530 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0122860 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203298 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120519 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120538 Velikost balení: 200 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120518 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120521 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120527 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120522 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2008-05-07
1 Sp. zn. sukls178199/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE TOPIMARK 25 MG potahované tablety TOPIMARK 50 MG potahované tablety TOPIMARK 100 MG potahované tablety topiramatum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROT OŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJ E. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Topimark a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topimark užívat 3. Jak se přípravek Topimark užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Topimark uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TOPIMARK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Topimark patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptika“. Používá se: • samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 6 let věku • s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 2 let věku • k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK TOPIMARK UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK TOPIMARK • jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), • k prevenci migrény v případě, že jste těhotná nebo ve věku, kdy můžete otěhotnět, a neužívá Lire le document complet
1/22 Sp. zn. sukls17590/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Topimark 25 mg potahované tablety Topimark 50 mg potahované tablety Topimark 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25 mg, 50 mg, 100 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Topimark 25 mg potahované tablety: 28,5 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě. Topimark 50 mg potahované tablety: 57 mg monohydrátu laktosy a 0,05 mg hlinitého laku oranžové žluti v jedné potahované tabletě. Topimark 100 mg potahované tablety: 114 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Přípravek Topimark 25 mg jsou kulaté bílé potahované tablety s vyraženým “G“ na jedné straně a “25” na druhé straně. Přípravek Topimark 50 mg jsou kulaté žluté potahované tablety s vyraženým “G“ na jedné straně a “50” na druhé straně. Přípravek Topimark 100 mg jsou kulaté žluté potahované tablety s vyraženým “G“ na jedné straně a “100” na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Monoterapie u dospělých, dospívajících a dětí starších 6 let s parciálními záchvaty s nebo bez sekundárních generalizovaných záchvatů a primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů. Podpůrná léčba u dětí ve věku 2 let a výše, dospívajících a dospělých s parciálními záchvaty s nebo bez sekundární generalizace nebo primárě generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty a pro léčbu záchvatů souvisejících s Lennox-Gastautovým syndromem. Topiramát je indikován u dospělých k profylaxi migrenózních bolestí hlavy po pečlivém vyhodnocení možných alternativních možností léčby. Topiramát není určen pro akutní léčbu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou titrací na účinnou Lire le document complet